Bovilis BVD-MD

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Bovines Virusdiarrhövirus Antigen, zytopathogen, Stamm C-86, inaktiviert

Tersedia dari:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

Kode ATC:

QI02AA01

INN (Nama Internasional):

Bovine viral diarrhoea virus Antigen, zytopathogen, strain C-86, inactivated

Bentuk farmasi:

Injektionssuspension

Komposisi:

Bovines Virusdiarrhövirus Antigen, zytopathogen, Stamm C-86, inaktiviert (35019) 50 ELISA-Einheit

Rute administrasi :

intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Kelompok Terapi:

Färse; Rind; Kalb, noch nicht wiederkäuend; Rind, zur Milchproduktion; Rind, zur Fleischproduktion

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

1998-05-18

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION
Bovilis
®
BVD-MD
Injektionssuspension für Rinder
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
AT:
Intervet GesmbH
Siemensstraße 107
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International b.v.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis
®
BVD-MD
Injektionssuspension für Rinder
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
inaktiviertes cytopathogenes Bovine Virusdiarrhoe (BVD)-Virus, Typ 1,
Stamm C-86:
50 Elisa Einheiten (EU), induziert mind. 4,6 log
2
VN-Einheiten*
*mittlerer im Potencytest bestimmter virusneutralisierender Titer
ADJUVANS:
Aluminium
3+
(als Aluminiumphosphat und Aluminiumhydroxid)
6 - 9 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-parahydroxybenzoat (als Konservierungsmittel)
3 mg
Wirtssystem: Permanente Kälbernierenzellen
Rote bis rosafarbene trübe Suspension.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Kühen und Färsen ab einem Alter von 8
Monaten gegen
transplazentare Infektionen des Rinderfetus mit dem Virus der Bovinen
Virusdiarrhoe.
5. GEGENANZEIGEN
Keine.
6. NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen können sich an der Injektionsstelle bis zu
14 Tage nach der Impfung leichte
Schwellungen zeigen. Ebenfalls nur sehr selten kann vorübergehend
eine geringgradige
Temperaturerhöhung auftreten. In sehr seltenen Fällen sind
Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin
zum anaphylaktischen Schock möglich. Im Falle anaphylaktischer
Reaktionen wird eine angemessene
Behandlung z.B. mit Antihistaminika, Kortikosteroiden oder Adrenalin
empfohlen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlic

Karakteristik produk

Zulassungsnummer: 180a/96
Seite 3/7
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis BVD-MD
Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
inaktiviertes cytopathogenes Bovine Virusdiarrhoe (BVD)-Virus, Typ 1,
Stamm C-86:
50 Elisa Einheiten (EU), induziert mind. 4,6 log
2
VN-Einheiten*
*mittlerer im Potencytest bestimmter virusneutralisierender Titer
ADJUVANS:
Aluminium
3+
(als Aluminiumphosphat und Aluminiumhydroxid)
6 - 9 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-parahydroxybenzoat (als Konservierungsmittel)
3 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Rote bis rosafarbene trübe Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder (Kühe und Färsen).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Kühen und Färsen ab einem Alter von 8
Monaten gegen
transplazentare Infektionen des Rinderfetus mit dem Virus der Bovinen
Virusdiarrhoe
.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Zulassungsnummer: 180a/96
Seite 4/7
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nicht zutreffend.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
In sehr seltenen Fällen können sich an der Injektionsstelle bis zu
14 Tage nach der Impfung leichte
Schwellungen zeigen. Ebenfalls nur sehr selten kann vorübergehend
eine geringgradige
Temperaturerhöhung auftreten. In sehr seltenen Fällen sind
Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin
zum anaphylaktischen Schock möglich. Im Falle anaphylaktischer
Reaktionen wird eine angemessene
Behandlung z.B. mit Antihistaminika, Kortikosteroiden oder Adrenalin
empfohlen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkun