CEFASEPTIN 75 mg tabletten voor honden en katten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

CEFALEXINE 0-WATER; CEFALEXINE 1-WATER

Tersedia dari:

Vetoquinol B.V.

Kode ATC:

QJ01DB01

INN (Nama Internasional):

CEFALEXINE 0-WATER; CEFALEXINE 1-WATER

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

CEFALEXINE 0-WATER 75 mg/stuk; CEFALEXINE 1-WATER 78,9 mg/stuk,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Honden; Katten

Area terapi:

Cefalexin

Status otorisasi:

FR/V/0415/001

Tanggal Otorisasi:

2015-10-28

Karakteristik produk

BD/2020/REG NL 116227/zaak 780037
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch d.d. 13
december 2020 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CEFASEPTIN 75 MG
TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
116227;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEFASEPTIN 75 MG
TABLETTEN
VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 116227, van
Vetoquinol B.V. te 's-Hertogenbosch, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel CEFASEPTIN 75 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL 116227 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel CEFASEPTIN 75 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL 116227 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2020/REG NL 116227/zaak 780037
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landb