Cepesedan vet 10 mg/ ml

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Detomidinhydroklorid

Tersedia dari:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Kode ATC:

QN05CM90

INN (Nama Internasional):

Detomidinhydroklorid

Dosis:

10 mg/ ml

Bentuk farmasi:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Unit dalam paket:

Hetteglass 20 ml

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2007-11-01

Selebaran informasi

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
CEPESEDAN VET 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HEST OG
STORFE.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH.
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Tyskland.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Cepesedan vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest og
storfe
Detomidinhydroklorid.
.
.
3. DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER.
1 ml inneh.:
.
Detomidinhydroklorid.
10,0 mg.
(tilsvarende 8,36 mg detomidin). .
Metylparahydroksybenzoat.
1,0 mg.
.
.
4. INDIKASJON(ER).
.
Til sedering og svak analgesi for å lette undersøkelse og behandling
som for
eksempel mindre kirurgiske inngrep.
Detomin kan brukes ved:
Undersøkelser (endoskopi, rektal- og gynekologisk undersøkelse,
røntgen).
Mindre kirurgiske inngrep (sårbehandling, tannbehandling, behandling
av sener,
fjerning av hudsvulster, spenebehandling) Behandling og medisinering
(for
eksempel magesonde, skoing).
Premedisinering før generell anestesi Se punkt 12 før bruk.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER .
.
Skal ikke brukes:
Til dyr med hjertefeil eller respirasjonssykdommer .
Til dyr med lever- eller nyrelidelser .
Til generelt svekkede dyr (for eksempel dehydrerte dyr) I kombinasjon
med
butorfanol hos hester med kolikk .
I siste trimester av drektigheten .
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Bradykardi.
Forbigående hypo- og hypertensjon Respirasjonsdepresjon,
hyperventilering
(sjelden).
Hyperglykemi.
Som for andre sedativa kan eksitasjon inntre i sjeldne tilfeller.
Ataksi.
Uteruskontraksjoner.
Hos hest: Hjertearytmi, atrioventrikulær- og sinoatriell blokk .
Hos storfe: Tympani, nedsatt vommotorikk, tungelammelse.
Ved doser over 40 μg/kg kroppsvekt, kan følgende symptomer sees:
Svetting, piloereksjon og muskeltrekninger, forbigående penisfremfall
hos hingster
og vallaker og mild forbigående tympani og forøket spyttsekresjon
hos storfe.
I

Karakteristik produk

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Cepesedan vet 10mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest og storfe
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
Virkestoff:
Detomidinhydroklorid
10,0 mg
(tilsvarende 8,36 mg detomidin)
Hjelpestoffer:
Metyl-4-hydroksybenzoat
1,0 mg
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3. LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest
Storfe
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til sedering og svak analgesi av hest og storfe for å lette
undersøkelse og behandling og mindre kirurgiske
inngrep.
Detomidin kan brukes til:
Klinisk undersøkelse (for eksempel endoskopi, rektal- og gynekologisk
undersøkelse, røntgen)
Mindre kirurgiske inngrep (for eksempel sårsutur, tannbehandling,
behandling av sener, fjerning
av hudtumores, behandling av spener)
Håndtering og medisinering (for eksempel nese-svelgsonde, skoing)
Til premedisinering før injeksjons- eller inhalasjonsanestesi.
Se punkt 4.5 før bruk
4.3 KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes:
Til dyr med hjertefeil eller respirasjonssykdommer
Til dyr med lever- eller nyrelidelser
Til generelt svekkede dyr (for eksempel dehydrerte)
I kombinasjon med butorfanol til hester med kolikk.
I siste trimester av drektigheten
Se også punkt 4.7 og 4.8.
4.4 SPESIELLE ADVARSLER
Ingen.
4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Når sedasjon inntrer kan spesielt hester senke hodet raskt og bli
ustøe, selv om de er i stand til å stå.
Storfe og spesielt ungdyr av storfe kan ha en tendens til å legge
seg. For å unngå at dyrene skader seg, bør
plassering velges nøye. Vanlige sikkerhetstiltak bør tas for å
hindre selvskade, spesielt for hester. For å unngå
tympani og aspirasjon av fôr eller spytt, bør storfe holdes i
brystleie etter behandling, og hode og hals hos dyr
som ligger bør senkes.
Dyr i sjokk eller med lever- eller nyresykdom bør kun behandles etter
en nøye risikovurderin