Dexoral 0,5 mg tabletten voor honden en katten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

DEXAMETHASON

Tersedia dari:

Ast Farma B.V.

Kode ATC:

QH02AB02

INN (Nama Internasional):

DEXAMETHASONE

Bentuk farmasi:

Tablet

Komposisi:

DEXAMETHASON 0,5 mg/stuk,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kelompok Terapi:

Honden; Katten

Area terapi:

Dexamethasone

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

1992-03-05

Karakteristik produk

BD/2018/REG NL 5186/zaak 645296
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DEXORAL, 0,5 MG
TABLETTEN VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 5 maart 1992 onder REG NL 5186
wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van Ast Beheer B.V. wordt gelezen Ast Farma B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DEXORAL, 0,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL
5186 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel DEXORAL, 0,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL
5186 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 5186/zaak 645296
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 5186/zaak 645296
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXORAL, 0,5 mg tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexamethason
0,5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Bruingespikkelde lichtbruine ronde en convexe gearomatiseerde tablet
met een kruisvormige
breukstreep aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Allergische aandoeningen van het respiratieapparaat, zoals astma
bronchiale;
- Allergische dermatitis en met jeuk gepaard gaande dermatosen;
- Inflammatoire aandoeningen van het locomotieapparaat, zoals
arthritiden, tendinitis,
tendovaginitis