Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEXAMETHASON
Ast Farma B.V.
QH02AB02
DEXAMETHASONE
Tablet
DEXAMETHASON 0,5 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden; Katten
Dexamethasone
Nationaal
1992-03-05
BD/2018/REG NL 5186/zaak 645296 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DEXORAL, 0,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 5 maart 1992 onder REG NL 5186 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Ast Beheer B.V. wordt gelezen Ast Farma B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DEXORAL, 0,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 5186 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel DEXORAL, 0,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 5186 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 5186/zaak 645296 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 5186/zaak 645296 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DEXORAL, 0,5 mg tabletten voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Dexamethason 0,5 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Bruingespikkelde lichtbruine ronde en convexe gearomatiseerde tablet met een kruisvormige breukstreep aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN - Allergische aandoeningen van het respiratieapparaat, zoals astma bronchiale; - Allergische dermatitis en met jeuk gepaard gaande dermatosen; - Inflammatoire aandoeningen van het locomotieapparaat, zoals arthritiden, tendinitis, tendovaginitis Lees het volledige document