Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DIAZEPAMUM
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
N05BA01
DIAZEPAMUM
10mg/2,5ml
SOL. RECTALA
PS
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
10041/2017/01 Cutie cu 5 pungi tubulare continand fiecare cate 1 tub din PEJD x 2,5 ml sol. rectala;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10040/2017/01_ Anexa 1_ 10041/2017/01 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DIAZEPAM DESITIN 5 MG/2,5 ML SOLUŢIE RECTALĂ DIAZEPAM DESITIN 10 MG/2,5 ML SOLUŢIE RECTALĂ Diazepam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Diazepam Desitin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diazepam Desitin 3. Cum să utilizați Diazepam Desitin 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Diazepam Desitin 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE DIAZEPAM DESITIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diazepam Desitin soluţie rectală se utilizează pentru controlul convulsiilor epileptice sau febrile (accese), pentru sedare înaintea intervenţiilor chirurgicale minore sau a procedurilor diagnostice, ca medicaţie post- operatorie, pentru tratamentul hipertoniei musculare şi a spasmului din tetanos, precum şi ca medicaţie iniţială în anxietatea severă, tensiune sau agitaţie. Diazepamul aparţine unui grup de medicamente numite benzodiazepine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea anxietății, tensiunii și agitației emoționale, ca anticonvulsivante sau pentru relaxarea mușchilor tensionați. _Notă: _ Tratamentul cu Diazepam Desitin nu elimină cauza stărilor dumneavoas Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10040/2017/01_ Anexa 2_ 10041/2017/01 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIAZEPAM DESITIN 5 mg/2,5 ml soluţie rectală DIAZEPAM DESITIN 10 mg/2,5 ml soluţie rectală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ DIAZEPAM DESITIN 5 mg/2,5 ml soluţie rectală 2,5 ml soluţie rectală (1 tub) conţin diazepam 5 mg. DIAZEPAM DESITIN 10 mg/2,5 ml soluţie rectală 2,5 ml soluţie rectală (1 tub) conţin diazepam 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: 37,5 mg alcool benzilic, 2,5 mg acid benzoic (E 210), 122,5 mg benzoat de sodiu (E 211), 12% (volum) etanol, 1 g propilen glicol per 2,5 ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie rectală. Solutie limpede, incoloră până la uşor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - status epilepticus - terapia de scurtă durată a stărilor acute de anxietate, tensiune şi agitaţie - premedicaţie în intervenţiile chirurgicale sau înaintea procedurilor diagnostice, precum şi ca medicaţie postoperatorie - hipertonie musculară - tetanos şi convulsii febrile 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza administrată depinde de răspunsul individual, vârstă, greutatea pacientului ca şi de tipul şi severitatea bolii. Principiul de bază este administrarea dozei optime eficace. Administrarea rectală este indicată în toate cazurile în care administrarea intravenoasă sau orală este dificilă sau contraindicată. 2 _Principii de utilizare pentru doză unică: _ _ _ _Tratamentul în status epilepticus _ La adulţi se administrează iniţial 5-10 mg diazepam rectal (unul sau două tuburi Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml soluţie rectală sau un tub de Diazepam Desitin 10 mg/2,5 ml soluţie rectală); dacă este necesar, doza se repetă după 10-15 minute până la un maxim de 30 mg diazepam. La copii, doza este de 5-10 mg diazepam (maxim 20 mg diazepam): - la copii cu greutatea până la Baca dokumen lengkapnya