DIAZEPAM DESITIN 10 mg/2,5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DIAZEPAMUM

Disponibil de la:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

N05BA01

INN (nume internaţional):

DIAZEPAMUM

Dozare:

10mg/2,5ml

Forma farmaceutică:

SOL. RECTALA

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Rezumat produs:

10041/2017/01 Cutie cu 5 pungi tubulare continand fiecare cate 1 tub din PEJD x 2,5 ml sol. rectala;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10040/2017/01_ Anexa 1_ 10041/2017/01 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DIAZEPAM DESITIN 5 MG/2,5 ML SOLUŢIE RECTALĂ
DIAZEPAM DESITIN 10 MG/2,5 ML SOLUŢIE RECTALĂ
Diazepam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Diazepam Desitin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diazepam Desitin
3.
Cum să utilizați Diazepam Desitin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diazepam Desitin
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DIAZEPAM DESITIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diazepam Desitin soluţie rectală se utilizează pentru controlul
convulsiilor epileptice sau febrile (accese),
pentru sedare înaintea intervenţiilor chirurgicale minore sau a
procedurilor diagnostice, ca medicaţie post-
operatorie, pentru tratamentul hipertoniei musculare şi a spasmului
din tetanos, precum şi ca medicaţie
iniţială în anxietatea severă, tensiune sau agitaţie.
Diazepamul aparţine unui grup de medicamente numite benzodiazepine.
Aceste medicamente sunt utilizate
pentru reducerea anxietății, tensiunii și agitației emoționale,
ca anticonvulsivante sau pentru relaxarea
mușchilor tensionați.
_Notă: _
Tratamentul cu Diazepam Desitin nu elimină cauza stărilor
dumneavoas

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10040/2017/01_ Anexa 2_ 10041/2017/01 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIAZEPAM DESITIN 5 mg/2,5 ml soluţie rectală
DIAZEPAM DESITIN 10 mg/2,5 ml soluţie rectală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
DIAZEPAM DESITIN 5 mg/2,5 ml soluţie rectală
2,5 ml soluţie rectală (1 tub) conţin diazepam 5 mg.
DIAZEPAM DESITIN 10 mg/2,5 ml soluţie rectală
2,5 ml soluţie rectală (1 tub) conţin diazepam 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: 37,5 mg alcool benzilic, 2,5 mg acid
benzoic (E 210), 122,5 mg benzoat de sodiu (E
211), 12% (volum) etanol, 1 g propilen glicol per 2,5 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie rectală.
Solutie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
status epilepticus
-
terapia de scurtă durată a stărilor acute de anxietate, tensiune
şi agitaţie
-
premedicaţie în intervenţiile chirurgicale sau înaintea
procedurilor diagnostice, precum şi ca medicaţie
postoperatorie
-
hipertonie musculară
-
tetanos şi convulsii febrile
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza administrată depinde de răspunsul individual, vârstă,
greutatea pacientului ca şi de tipul şi severitatea
bolii. Principiul de bază este administrarea dozei optime eficace.
Administrarea rectală este indicată în toate cazurile în care
administrarea intravenoasă sau orală este dificilă
sau contraindicată.
2
_Principii de utilizare pentru doză unică: _
_ _
_Tratamentul în status epilepticus _
La adulţi se administrează iniţial 5-10 mg diazepam rectal (unul
sau două tuburi Diazepam Desitin 5 mg/2,5
ml soluţie rectală sau un tub de Diazepam Desitin 10 mg/2,5 ml
soluţie rectală); dacă este necesar, doza se
repetă după 10-15 minute până la un maxim de 30 mg diazepam.
La copii, doza este de 5-10 mg diazepam (maxim 20 mg diazepam):
-
la copii cu greutatea până la