Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a diclofenac
Stada Arzneimittel AG
M01AB05
diclofenac
TT
Generikus
1994-01-01
ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET Budapest, 1998. augusztus 14. 1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. Szám: 10.141/41/98 Levélcím: 1372 Postafiók 450. Előadó: dr. Fäller Károly/Pné Telefon: 317-1488 Melléklet: Telefax: 318-1167 Tárgy: Betegtájékoztató módosítása DICLOFENAC 100 STADA VÉGBÉLKÚP (STADA Arzneimittel) Nemszteroid gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító. Akut és krónikus izületi gyulla- dások, gyulladásos-reumás jellegű gerincbántalmak, lágyrészreumatizmus és sérülések vagy műtétek után jelentkező, fájdalommal járó duzzanatok vagy gyulladások kezelé- sére szolgáló készítmény. Orvosi rendelvényre. Kizárólag az orvos utasítása szerint alkalmazható, az orvos által előírt adagban és ideig. Alkalmazásának időtartama alatt rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges, fokozottan az idősebb betegek kezelése során. Gyermekeknek és serdülőknek 18 éves életkor alatt a készítmény magas hatóanyagtar- talma miatt nem alkalmazható. Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek naponta 1 vég- bélkúp. A végbélkúpot lehetőség szerint székletürítést követően kell mélyen a végbélbe helyezni. Szükség esetén a napi adag 1 Diclofenac 50 Stada filmtabletta bevételével – a legnagyobb napi adagig – 150 mg-ra emelhető. A diclofenac hatóanyaggal szembeni ismert túlérzékenység, nem tisztázott eredetű vér- képzési zavarok, gyomor- vagy nyombélfekély esetén alkalmazása ellenjavallt. A terhesség utolsó harmada alatt nem szabad alkalmazni, a szoptatás ideje alatt pedig alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell. Csak az előny és a kockázat szigorú orvosi mérlegelése alapján alkalmazható kivált- ható porphyriák (bizonyos anyagcsere-betegségek) esetén, a terhesség első 6 hónap- jában, valamint kivételesen, a szoptatás ideje alatt. Csak különösen gondos orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatják a gyomor-bélpana- szokra hajlamos betegek, illetve ha a kórelőzményben Baca dokumen lengkapnya
ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET Budapest, 1998. július 29. 1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. Szám: 10.141/40/98 Levélcím: 1372 Postafiók 450. Előadó: dr.Fäller Károly/Pné Telefon: 117-1488 Melléklet: Telefax: 118-1167 Tárgy: Alkalmazási előírás DICLOFENAC 25 STADA filmtabletta DICLOFENAC 50 STADA filmtabletta DICLOFENAC 100 STADA retard filmtabletta DICLOFENAC STADA INTERNATIONAL injekció DICLOFENAC 50 STADA végbélkúp DICLOFENAC 100 STADA végbélkúp ATC: M01A B05 Nemszteroid gyulladáscsökkentő, analgeticum. Mozgásszervi megbetegedésekben csökkenti a gyulladásos eredetű fájdalmat, a duzzanatot, az esetleges lázat, javítja a mozgásképességet. Hatását a ciklooxigenáz enzim gátlása révén, a prosztaglandin-szintézis gátlásán keresztül fejti ki. Gátolja a vérlemezkék aggregációját is. A filmtabletták gyomorsavrezisztensek, a hatóanyag felszívódása teljes mértékben a vékonybélből történik, így biztosítva a gyomor védelmét. A végbélkúpból a hatóanyag a rectum nyálkahártyájáról gyorsan és teljes mértékben felszívódik. A gyomorpasszázs időtartamának függvényében a maximális plazmaszint 1-16 óra múlva, átlagosan 2-3 óra múlva alakul ki. Im. adást követően a maximális plazmaszint 10-20 perc, rectalis adás után kb. 30 perc eltetlével mérhető. Az orálisan adott ható- anyag 35-70 %-a éri el változatlan formában a posthepatikus keringést (first pass effektus). a hatóanyagnak mintegy 30 %-a metabolitok formájában a széklettel ürül. Kb. 70 %-a a hepatikus metabolizáció után (hidroxileződés és konjugáció) inaktív metabolitok formájában a vesén keresztül eliminálódik. Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra. A plazmafehérjékhez való kötődés mértéke mintegy 99 %-os. HATÓANYAG 25 mg, illetve 50 mg diclofenacum natricum filmtablettánként; 100 mg diclofenacum natricum retard filmtablettánként; 50 mg, ill. 100 mg diclofenacum natricum végbélkúponként. 75 mg diclofenacum natricum (3 ml Baca dokumen lengkapnya