Epidyolex

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Prancis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Le Cannabidiol

Tersedia dari:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Kode ATC:

N03AX

INN (Nama Internasional):

cannabidiol

Kelompok Terapi:

Des antiépileptiques,des

Area terapi:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Indikasi Terapi:

Epidyolex est indiqué comme traitement d'appoint des crises associés avec le syndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou syndrome de Dravet (DS), en collaboration avec le clobazam, pour les patients de 2 ans et plus.

Ringkasan produk:

Revision: 15

Status otorisasi:

Autorisé

Tanggal Otorisasi:

2019-09-19

Selebaran informasi

38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EPIDYOLEX 100 M
G/ML, SOLUTION BUVABLE
cannabidiol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Epidyolex et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epidyolex
?
3.
Comment vous ou le patient devez prendre Epidyolex ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Epidyolex ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations ?
1.
QU’EST-CE QU’EPIDYOLEX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Epidyolex contient du cannabidiol, un médicament pouvant être
utilisé pour traiter l’épilepsie, une
maladie qui se traduit par des convulsions ou des crises.
Epidyolex est utilisé en association au clobazam, ou au clobazam et
à d’autres médicaments
antiépileptiques pour traiter des crises d’épilepsie associées à
deux maladies rares, le syndrome de
Dravet et le syndrome de Lennox-Gastaut. Il est utilisé chez
l’adulte, l’adolescent et l’enfant de 2 ans
et plus.
Epidyolex est également utilisé en association à d’autres
antiépileptiques pour traiter les crises
d’épilepsie associées à une maladie génétique appelée
sclérose tubéreuse de Bourneville (STB). Il est
utilisé chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de 2 ans et
plus,
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONN

Karakteristik produk

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque millilitre de solution buvable contient 100 mg de cannabidiol.
Excipients
à effet notoire :
_ _
_ _
1 mL de solution contient :
79 mg d’éthanol anhydre
736 mg d’huile de sésame raffinée
0,0003 mg d’alcool benzylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
Solution limpide, incolore à jaune
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Epidyolex est indiqué, en association au clobazam, dans le traitement
adjuvant des crises d’épilepsie
associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de
Dravet (SD), chez les patients de
2 ans et plus.
Epidyolex est indiqué dans le traitement adjuvant des crises
d’épilepsie associées à une sclérose
tubéreuse de Bourneville (STB) chez les patients de 2 ans et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Epidyolex doit être instauré et supervisé sous la
surveillance de médecins
expérimentés dans le traitement de l’épilepsie.
Posologie
_ _
_SLG et SD _
La dose initiale recommandée de cannabidiol est de 2,5 mg/kg en deux
prises par jour (5 mg/kg/jour)
pendant une semaine. Au bout d’une semaine, la dose doit être
augmentée à une dose d’entretien de
5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour). Selon la réponse clinique
et la tolérance individuelles,
chaque dose pourra être augmentée chaque semaine par paliers de 2,5
mg/kg deux fois par jour
(5 mg/kg/jour) jusqu’à une dose maximale recommandée de 10 mg/kg
deux fois par jour
(20 mg/kg/jour).
3
Toute augmentation de dose supérieure à 10 mg/kg/jour, jusqu’à la
dose maximale recommandée de
20 mg/kg/jour, doit être adaptée en fonction du bénéfice et du
risque individuels attendu et
conformément au protocole de surveillance (voir rubrique 4.4).
_STB _
La dose initiale recommandée de cannabidiol est de 2,5 mg/kg