Negara: Uni Eropa
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Antiguty prípravky
Hyperuricemia; Gout
Febuxostat Krka je indikovaný na liečbu chronických hyperuricaemia v podmienkach, kde urate depozície už došlo (vrátane histórie, alebo prítomnosť, tophus a/alebo dnavá artritída). Febuxostat Krka je indikovaný u dospelých.
Revision: 4
oprávnený
2019-03-28
48 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 49 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FEBUXOSTAT KRKA 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY FEBUXOSTAT KRKA 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY febuxostát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Febuxostat Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Krka 3. Ako užívať Febuxostat Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Febuxostat Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FEBUXOSTAT KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Febuxostat Krka obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako akútny dnový záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnové uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti. Febuxostat Krka účinkuje prostredníctv Baca dokumen lengkapnya
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Febuxostat Krka 80 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg febuxostátu. Pomocná látka so známym účinkom - laktóza (ako monohydrát): 73 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Ružovkasté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmery tablety: približne 16 mm × 8 mm. Deliaca ryha slúži len na rozdelenie tablety pre ľahšie prehĺtanie a nie na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Febuxostat Krka je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnovej artritídy). Febuxostat Krka je určený pre dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná perorálna dávka Febuxostatu Krka je 80 mg denne bez ohľadu na jedlo. Ak je po 2 - 4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357 μmol/l), môže sa zvážiť podávanie Febuxostatu Krka 120 mg raz denne. Febuxostat Krka funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch. Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dl (357 μmol/l). Odporúča sa profylaxia vzplanutia dnového záchvatu minimálne 6 mesiacov (pozri časť 4.4). _Starší ľudia_ U starších ľudí nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie obličiek_ Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri časť 5.2). Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek. 3 _Porucha funkcie pečene_ Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu sa neštudovala u Baca dokumen lengkapnya