Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Zoetis Belgium SA
QI06AL01
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
katter
Immunologicals
For den aktive vaksinasjon av friske katter ni uker eller eldre mot feline panleukopenia og feline leukemi virus og mot respiratoriske sykdommer forårsaket av feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus og Chlamydophila felis.
Revision: 20
autorisert
1997-02-05
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG: FEVAXYN PENTOFEL, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL KATTER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injeksjonsvæske, suspensjon til katter 3. DEKLARASJON AV AKTIVE VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER Per dose på 1ml (engangssprøyte): VIRKESTOFFER RELATIV STYRKE (R.P.) Inaktivert felint panleukopenivirus, stamme CU4 ≥ 8,50 Inaktivert felint calicivirus, stamme 255 ≥ 1,26 Inaktivert felint rhinotracheittvirus, stamme 605 ≥ 1,39 Inaktivert _Chlamydophila felis_ , stamme Cello ≥ 1,69 Inaktivert felint leukemivirus, stamme 61E ≥ 1,45 ADJUVANS Etylen/maleinsyreanhydrid (EMA-31) 1 % (v/v) Neokryl 3 % (v/v) Emulsigen SA 5 % (v/v) 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av friske katter som er 9 uker eller mer mot felin panleukopeni og felint leukemivirus, og mot sykdom i respirasjonsorganene forårsaket av felint rhinotracheittvirus, felint calicivirus og _Chlamydophila felis_ . 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Vaksinerte katter kan utvikle reaksjoner etter vaksinering, inkludert forbigående feber, oppkast, anoreksi og/eller depresjon. Disse bivirkningene går vanligvis over innen 24 timer. Lokal reaksjon med hevelse, smerte, kløe eller håravfall på injeksjonsstedet kan ses. 15 Anafylaktiske reaksjoner med ødem, kløe, påkjent respirasjon og sirkulasjon, alvorlige gastrointestinale tegn (inkludert hematemese og blodig diaré) eller sjokk er sett i løpet av de første timene etter vaksinasjon i svært sjeldne tilfeller. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injeksjonsvæske, suspensjon til katter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose på 1 ml (engangssprøyte): VIRKESTOFFER RELATIV STYRKE (R.P.) Inaktivert felint panleukopenivirus, stamme CU4 ≥ 8,50 Inaktivert felint calicivirus, stamme 255 ≥ 1,26 Inaktivert felint rhinotracheittvirus, stamme 605 ≥ 1,39 Inaktivert _Chlamydophila felis_ , stamme Cello ≥ 1,69 Inaktivert felint leukemivirus, stamme 61E ≥ 1,45 ADJUVANS Etylen/maleinsyreanhydrid (EMA-31) 1 % (v/v) Neokryl 3 % (v/v) Emulsigen SA 5 % (v/v) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksinen er en blekrosa melkeaktig væske uten faste partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katt. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av friske katter som er 9 uker eller mer mot felin panleukopeni og felint leukemivirus, og mot sykdom i respirasjonsorganene forårsaket av felint rhinotracheittvirus, felint calicivirus og _Chlamydophila felis_ . 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksinasjon påvirker ikke forløpet til felint leukemivirus (FeLV) -infeksjon hos katter som allerede er smittet med FeLV før vaksinering. Dette vil si at disse kattene utskiller FeLV om de er vaksinert eller ikke. Dermed utgjør disse dyrene en fare for mottakelige katter i aktuelt miljø. Derfor anbefales det at katter som har en signifikant risiko for å ha vært utsatt for FeLV, testes for FeLV-antigen før vaksinering. Testnegative dyr kan vaksineres, mens testpositive katter bør isoleres fra andre katter og testes igjen etter 1-2 måneder. Katter som er positive ved andre testing bør vurderes som permanent smittet med FeLV og behandles deretter. Katter som er negative ved andre gangs testing kan vaksineres, da det er sannsynlig at de er fri for FeLV-smitte. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregl Baca dokumen lengkapnya