Flupirtinmaleat Vitapharma 100 mg Hartkapseln

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Flupirtinmaleat

Tersedia dari:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)

INN (Nama Internasional):

flupirtine maleate

Bentuk farmasi:

Hartkapsel

Komposisi:

Teil 1 - Hartkapsel; Flupirtinmaleat (22747) 100 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2011-11-11

Selebaran informasi

- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82448.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Flupirtinmaleat Vitapharma 100 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Flupirtinmaleat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Flupirtinmaleat Vitapharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Flupirtinmaleat Vitapharma
beachten?
3.
Wie ist Flupirtinmaleat Vitapharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flupirtinmaleat Vitapharma aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FLUPIRTINMALEAT VITAPHARMA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Flupirtinmaleat Vitapharma ist ein Schmerzmittel zur Behandlung von
akuten
und chronischen Schmerzzuständen verschiedenen Ursprungs.
Flupirtinmaleat Vitapharma wird angewendet bei:
akuten und chronischen Schmerzen wie
- schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur
- Spannungskopfschmerzen
- Schmerzen aufgrund einer Krebserkrankung (Tumorschmerzen)
- Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhoe)
- Schmerzen nach unfallbedingten (traumatologischen) oder
orthopädischen
Operationen und Verletzungen.
- 2 -
- 3 -
2.
WAS M

Karakteristik produk

- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82448.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Flupirtinmaleat Vitapharma 100 mg Hartkapseln
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Hartkapsel enthält 100 mg Flupirtinmaleat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Hartkapsel
Flupirtinmaleat Vitapharma sind rotbraune Hartkapseln (Größe 2). Die
geschlossene Hartkapsel besitzt eine Länge von ungefähr 18 mm.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Anwendung bei akuten und chronischen Schmerzen wie:
- schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur
- Spannungskopfschmerzen
- Tumorschmerzen
- Dysmenorrhoe
- Schmerzen nach traumatologischen/ orthopädischen Operationen und
Verletzungen
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FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung sollte entsprechend der Schmerzintensität und dem
individuellen
Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Soweit nicht anders verordnet wird 100 mg Flupirtinmaleat (
entsprechend 1
Hartkapsel Flupirtinmaleat Vitapharma ) 3- bis 4-mal täglich in
möglichst
gleichen Zeitabständen eingenommen. Bei schweren Schmerzen ist eine
Dosiserhöhung auf 200 mg Flupirtinmaleat ( entsprechend 2 Hartkapseln
Flupirtinmaleat Vitapharma ) 3-mal täglich möglich. Eine Tagesdosis
von 600
mg Flupirtinmaleat sollte nicht überschritten werden.
Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung
festgelegt.
Da Flupirtin überwiegend über die Leber metabolisiert wird (vgl.
Abschnitt 5./
4.4), ist bei längerer Anwendung regelmäßig auf klinische Zeichen
einer
Leberfunktionsstörung zu achten, um eine mögliche Leberschädigung
möglichst
frühzeitig zu erkennen.
Patienten, die über 65 Jahre alt sind, sollten zu Therapiebegi