Negara: Uni Eropa
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod cloridrato de
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
Imunossupressores
Esclerose múltipla
Gilenya é indicado como única doença modificar a terapia altamente ativa recidivante remessa de esclerose múltipla para os seguintes grupos de pacientes adultos e pediátricos, com idades entre 10 anos e mais velhos:os Pacientes com alta atividade da doença, apesar de um pleno e adequado tratamento com pelo menos uma doença modificar a terapia (para exceções e informações sobre lavagem períodos consulte as secções 4. 4 e 5. orPatients com rápida evolução grave, recidivante, remitindo esclerose múltipla, definido por 2 ou mais incapacitantes recaídas em um ano, e com 1 ou mais Gadolínio aumentar lesões no cérebro MRI ou um aumento significativo no T2 lesão de carga em comparação à anterior recentes de ressonância magnética.
Revision: 36
Autorizado
2011-03-17
62 B. FOLHETO INFORMATIVO 63 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR GILENYA 0,25 MG CÁPSULAS GILENYA 0,5 MG CÁPSULAS fingolimod LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Gilenya e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Gilenya 3. Como tomar Gilenya 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Gilenya 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É GILENYA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É GILENYA Gilenya contém a substância ativa fingolimod. PARA QUE É UTILIZADO GILENYA Gilenya é utilizado para o tratamento de esclerose múltipla (EM) surto-remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade), mais especificamente em: - Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com outro tratamento para a esclerose múltipla. ou - Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução. Gilenya não cura a esclerose múltipla mas ajuda a diminuir o número de surtos e atrasa a progressão da incapacidade física devido à esclerose múltipla. O QUE É A ESCLEROSE MÚLTIPLA A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), composto por o cérebro e a espinal medula. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionarem normalmente. Este processo é chamado desmielinização _. _ A escle Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Gilenya 0,25 mg cápsulas Gilenya 0,5 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Gilenya 0,25 mg cápsulas Cada cápsula de 0,25 mg contém 0,25 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato). Gilenya 0,5 mg cápsulas Cada cápsula de 0,5 mg contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Gilenya 0,25 mg cápsulas Cápsula de 16 mm com tampa e corpo de cor marfim, com impressão radial a preto da expressão “FTY0.25mg” na tampa da cápsula e uma banda radial a preto impressa no corpo da cápsula. Gilenya 0,5 mg cápsulas Cápsula de 16 mm com tampa opaca de cor amarela brilhante e corpo opaco branco; com a expressão “FTY0.5 mg” impressa na tampa da cápsula com tinta preta e duas bandas impressas no corpo da cápsula com tinta amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Gilenya é indicado como terapêutica única de modificação da doença na esclerose múltipla surto- remissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes adultos e doentes pediátricos com 10 ou mais anos: - Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado de tratamento com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1). ou - Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética cerebral ou um aumento significativo da carga de lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em esclerose múltipla. 3 Posologia Em adultos a dose recomendada de fingolimod é uma cápsula de 0,5 mg tomada, por via oral Baca dokumen lengkapnya