Negara: Italia
Bahasa: Italia
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica
EUROSPITAL S.P.A.
B05BC
Solutions that promote diuresis osmotic
"500 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" 1 FLACONE
N
Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica
031678016 - 500 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 FLACONE - Revocato
Revocato
ETICHETTA FLACONE/ FOGLIO ILLUSTRATIVO GLICEROLO CON SODIO CLORURO GLICEROLO CON SODIO CLORURO 500ML ATC B05BC49 Composizione: 1l contiene: glicerolo 100,0 g; sodio cloruro 9,0g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/l: (Na + )154; (Cl - ) 154]; [mMol/l (C 3 H 8 O 3 ) 1086]. [Osmolarità teorica: mOsm/l 1394] – pH compreso tra 5,0 e 7,0. Forma farmaceutica e contenuto: soluzione per infusione endovenosa in flacone da 500ml. Categoria farmacoterapeutica: Antiedema. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eurospital S.p.A., via Flavia 122 – Trieste. Produttore e controllore finale: L.D.B. S.p.A. , via Flavia 124 – Trieste. Indicazioni terapeutiche: ipertensione endocranica e oculare. Il glicerolo aumenta l’osmolarità plasmatica; come conseguenza si ha il passaggio in circolo di acqua dagli spazi extravascolari per osmosi, e successivo aumento della diuresi. Viene metabolizzato da tutti i tessuti, principalmente dal fegato. Può essere escreto anche immodificato. Controindicazioni: controindicato nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al glicerolo. Precauzioni per l’uso: usare con grande cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di emolisi. Monitorare la funzionalità renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorare la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. MONITORARE IL BILANCIO DEI FLUIDI, GLI Baca dokumen lengkapnya
Rif. File: ST031678.doc _ _ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glicerolo con Sodio Cloruro Eurospital 1 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 l contiene: Glicerolo 100,0 g Sodio cloruro 9,0 g Acqua per preparazioni iniettabili q.b. mEq/l: (Na + ) 154; (Cl - ) 154 mMol/l: (C 3 H 8 O 3 ) 1086 Osmolarità teorica: mOsm/l 1394 pH compreso tra 5,0 e 7,0 1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione endovenosa. 1 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Ipertensione endocranica e oculare. Il glicerolo aumenta l’osmolarità plasmatica; come conseguenza si ha passaggio in circolo di acqua dagli spazi extravascolari per osmosi, e successivo aumento della diuresi. Viene metabolizzato da tutti i tessuti, principalmente dal fegato. Può essere escreto anche immodificato. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Per via endovenosa. La dose è dipendente dall'età, peso e condizioni cliniche del paziente. Somministrare fino a 500 ml di soluzione pari a 50 g di glicerolo ogni 6 ore. 4.3 Controindicazioni Controindicato nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave, nei soggetti ipersensibili al glicerolo. 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente potrà essere ridisciolto mediante breve esposizione a non più di 40-70°C; lasciare raffreddare prima dell’uso. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in Baca dokumen lengkapnya