GLICEROLO CON SODIO CLORURO

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica

Mevcut itibaren:

EUROSPITAL S.P.A.

ATC kodu:

B05BC

INN (International Adı):

Solutions that promote diuresis osmotic

Paketteki üniteler:

"500 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" 1 FLACONE

Sınıf:

N

Terapötik alanı:

Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica

Ürün özeti:

031678016 - 500 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 FLACONE - Revocato

Yetkilendirme durumu:

Revocato

Bilgilendirme broşürü

ETICHETTA FLACONE/ FOGLIO ILLUSTRATIVO
GLICEROLO CON SODIO CLORURO
GLICEROLO CON SODIO CLORURO 500ML ATC B05BC49
Composizione: 1l contiene: glicerolo 100,0 g; sodio cloruro 9,0g;
acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/l:
(Na
+
)154; (Cl
-
) 154]; [mMol/l (C
3
H
8
O
3
) 1086]. [Osmolarità teorica: mOsm/l 1394] – pH compreso tra 5,0 e
7,0.
Forma farmaceutica e contenuto: soluzione per infusione endovenosa in
flacone da 500ml. Categoria
farmacoterapeutica: Antiedema. Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio: Eurospital S.p.A., via
Flavia 122 – Trieste. Produttore e controllore finale: L.D.B. S.p.A.
, via Flavia 124 – Trieste. Indicazioni
terapeutiche:
ipertensione endocranica e oculare. Il glicerolo aumenta
l’osmolarità plasmatica; come
conseguenza si ha il passaggio in circolo di acqua dagli spazi
extravascolari per osmosi, e successivo
aumento della diuresi. Viene metabolizzato da tutti i tessuti,
principalmente dal fegato. Può essere escreto
anche immodificato. Controindicazioni: controindicato nei casi di
anuria dovuta a grave compromissione
renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle
emorragie cerebrali ed intracraniche in
atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al
glicerolo. Precauzioni per l’uso: usare con
grande cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e in stati clinici
associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento
con farmaci corticosteroidei o
corticotropinici. non somministrare in concomitanza con trasfusione di
sangue, nella stessa infusione venosa,
a causa del rischio di emolisi. Monitorare la funzionalità renale
durante la somministrazione per prevenire una
nefrosi osmotica irreversibile; monitorare la diuresi per evitare
accumulo di glicerolo, possibile causa di
scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale
utilizzare una prima e una seconda dose per
testare la tolleranza del paziente.
MONITORARE IL BILANCIO DEI FLUIDI, GLI

Ürün özellikleri

Rif. File: ST031678.doc
_ _
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Glicerolo con Sodio Cloruro Eurospital
1
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 l contiene:
Glicerolo 100,0 g
Sodio cloruro 9,0 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
mEq/l: (Na
+
) 154; (Cl
-
) 154
mMol/l: (C
3
H
8
O
3
) 1086
Osmolarità teorica: mOsm/l 1394
pH compreso tra 5,0 e 7,0
1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione endovenosa.
1
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Ipertensione endocranica e oculare. Il glicerolo aumenta
l’osmolarità plasmatica; come conseguenza si
ha passaggio in circolo di acqua dagli spazi extravascolari per
osmosi, e successivo aumento della
diuresi. Viene metabolizzato da tutti i tessuti, principalmente dal
fegato. Può essere escreto anche
immodificato.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall'età, peso e condizioni
cliniche del paziente.
Somministrare fino a 500 ml di soluzione pari a 50 g di glicerolo ogni
6 ore.
4.3 Controindicazioni
Controindicato nei casi di anuria dovuta a grave compromissione
renale, nei casi di congestione
polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed
intracraniche in atto, nei casi di
disidratazione grave, nei soggetti ipersensibili al glicerolo.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere
limpida, incolore o quasi
incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il
vuoto. Per controllarne la presenza
introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento.
Non infondere in presenza di
cristalli; il precipitato eventualmente presente potrà essere
ridisciolto mediante breve esposizione a non
più di 40-70°C; lasciare raffreddare prima dell’uso. Serve per una
sola ed ininterrotta somministrazione
e l'eventuale residuo non può essere utilizzato. Usare con grande
cautela in pazienti con scompenso
cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in