Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ivabradiinia
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
C01EB17
ivabradine
Muut sydänvalmisteet
Angina Pectoris; Heart Failure
Oireenmukainen hoito ja krooninen stabiili angina pectorisIvabradine on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon krooninen, stabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti aikuisilla, joilla on normaali sinusrytmi ja sydämen syke on ≥ 70 lyöntiä minuutissa. Ivabradiini on tarkoitettu:aikuisille siedä tai kontraindikaatio käyttää beta-blockersor yhdessä beetasalpaajien potilaille riittävästi hallinnassa optimaalinen annos betablocker. Kroonisen sydämen failureIvabradine on tarkoitettu krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA II-IV-luokan sydämen vajaatoiminta, potilailla, joilla sinusrytmi ja joiden sydämen syke on ≥ 75 lyöntiä minuutissa, yhdistelmänä tavanomaisen hoidon, mukaan lukien beta-blocker terapiassa tai kun beta-blocker terapiassa on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty.
Revision: 9
valtuutettu
2015-09-08
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IVABRADINE ANPHARM 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN ivabradiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Ivabradine Anpharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine Anpharm -valmistetta 3. Miten Ivabradine Anpharm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ivabradine Anpharm -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IVABRADINE ANPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ivabradine Anpharm (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään - oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät sovi. Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei ole täysin hallinnassa beetasalpaajalla. - aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, k Baca dokumen lengkapnya
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina). _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _ Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 63,91 mg laktoosimonohydraattia. Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina). _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _ Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 61,215 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lohenvärinen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti, molemmin puolin jakouurteellinen, yhdellä puolella kaiverrus ”5” ja toisella puolella ”S”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lohenvärinen, kolmikulmainen, kalvopäällysteinen tabletti, yhdellä puolella kaiverrus ”7.5” ja toisella puolella ”S”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on ≥ 70 lyöntiä minuutissa. Ivabradiinia käytetään - aikuisille, joille beetasalpaajat eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia - tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta optimaalista beetasalpaaja-annosta käytettäessä. 3 Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito Ivabradiini on tarkoitettu NYHA II–IV -luokan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, johon liittyy systolinen toimintahäiriö, kun aikuispot Baca dokumen lengkapnya