Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Antineoplastilised ained
Leukeemia, lümfotsüütne, krooniline, B-rakk
MabCampath on näidustatud B-rakulise kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (BCLL) põdevate patsientide raviks, kellel fludarabiini kombinatsiooni keemiaravi ei ole sobiv.
Revision: 14
Endassetõmbunud
2001-07-06
45 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 46 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE MABCAMPATH 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Alemtuzumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on MabCampath ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MabCampath´i kasutamist 3. Kuidas MabCampath´it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas MabCampath´it säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON MABCAMPATH JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MabCampath´it kasutatakse kroonilist lümfotsütaarset leukeemiat (KLL) – lümfotsüütide (vere valgeliblede liik) kasvajat põdevate patsientide raviks. Seda kasutatakse nendel patsientidel, kellele kombinatsioonravi fludarabiiniga (leukeemiaravis kasutatav teine ravim) ei sobi. MabCampath´i toimeaine alemtuzumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes olevat antigeeniks nimetatavat spetsiifilist struktuuri ja sellega seonduma. KLL-i korral moodustub liiga palju lümfotsüüte. Alemtuzumab seondub lümfotsüütide pinnal oleva glükoproteiiniga (valk, mida katavad suhkrumolekulid). Selle seondumise tulemusena lümfotsüüdid surevad ja see aitab KLL-i kontrollida. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MABCAMPATH´I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE MABCAMPATH´IT, KUI: te olete allergiline alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude või mõne MabCampath´i koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo“). Raviarst informeerib teid sellest; te põete mõnda nakkushaigust; teil on HIV-nakkus; teil on mõni teine aktiivne pahaloomuline kasvaja; te olete rase (vt ka „Rasedus“). ERILINE ETTEVA Baca dokumen lengkapnya
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS MabCampath, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks ml sisaldab 10 mg alemtuzumabi. Iga ampull sisaldab 30 mg alemtuzumabi. Alemtuzumab on geenitehnoloogia teel inimesele omaseks muudetud IgG 1 κ-monoklonaalne antikeha, mis on spetsiifiline 21-28 kD lümfotsüüdi raku pinna glükoproteiinile (CD52). Antikeha toodetakse imetaja raku (Hiina hamstri munasari) suspensioonikultuuris toitekeskkonda kasutades. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Värvitu kuni kergelt kollakas kontsentraat. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED MabCampath on näidustatud B-rakulise kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (B-KLL) raviks patsientidel, kellele kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga ei sobi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS MabCampath’i peab manustama vähiravis kogenud arsti järelvalve all. Annustamine Esimese ravinädala jooksul tuleb MabCampath’it manustada suurenevates annustes: 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ning 3. päeval 30 mg, eeldades, et neid annuseid talutakse hästi. Seejärel on soovituslikuks annuseks 30 mg ööpäevas, mida manustatakse 3 korda nädalas, ülepäeviti, maksimaalselt kuni 12 nädalat. Enamikul patsientidest saab annuse tõsta 30 mg-ni 3...7 päeva jooksul. Kui 3 mg või 10 mg annuste korral esineb ägedaid ja raskeid kõrvaltoimeid nagu vererõhulangus, lihasjäikus, palavik, õhupuudus, külmavärinad, lööbed ja bronhospasm (mõned neist võivad olla põhjustatud tsütokiinide vabanemisest), tuleb enne annuse järgmisele astmele tõstmist sama annust korrata niikaua kuni on saavutatud hea taluvus (vt lõik 4.4). Esmast ravi saavatel patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,7 nädalat ning eelnevalt ravi saanud patsientidel oli see 9,0 nädalat. Kui patsiendil on täidetud kõik täielikule ravivastusele viitavad laboratoorsed ja kliinilised kriteeriumid, tuleb ravi MabCampath’iga lõ Baca dokumen lengkapnya