Negara: Serbia
Bahasa: Serb
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бупивакаина
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
N01BB01
bupivakain
5mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x4mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
CENEXI - FONTENAY SOUS BOIS
JKL: 0081583
OBNOVA
2018-07-24
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK MARCAINE ® SPINAL 0.5% HEAVY, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU BUPIVAKAIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy 3. Kako se primenjuje lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK MARCAINE SPINAL 0.5% HEAVY I ČEMU JE NAMENJEN Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy sadrži aktivnu supstancu bupivakain-hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se nazivaju lokalni anestetici. Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy se koristi da utrne (anestezira) delove tela za potrebe hiruške intervencije kod odraslih i dece svih uzrasta. Sprečava da se bol javi tokom hirurške intervencije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MARCAINE SPINAL 0.5% HEAVY LEK MARCAINE SPINAL 0.5% HEAVY NE SMETE PRIMATI: Ako ste alergični (preosetljivi) na bupivakain-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ako ste alergični na neki drugi lokalni anestetik iz iste grupe lekova (kao što su lidokain ili ropivakain), jer se time povećava rizik od alergije na lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy Ako imate infekciju kože blizu mesta primene injekcije. Ako imate trovanje krvi (septikemiju). Ak Baca dokumen lengkapnya
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Marcaine ® Spinal 0.5% Heavy, 5 mg/mL, rastvor za injekciju INN: bupivakain 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5,0 mg bupivakain-hidrohlorida (u obliku bupivakain-hidrohlorid, monohidrata) Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Marcaine Spinal 0.5% Heavy rastvor za injekcije je indikovan za intratekalnu (subarahnoidalnu) spinalnu anesteziju kod odraslih i dece svih uzrasta u hirurgiji, npr. urološke intervencije i operacije na donjim ekstremitetima u trajanju od 2-3 sata, i abdominalne intervencije koje traju 45-60 minuta. Bupivakain je dugodelujući anestetik amidne strukture. Dejstvo leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy nastupa brzo i traje dugo. Analgezija u segmentima T 10 – T 12 traje 2 – 3 sata. Lek Marcaine Spinal 0.5% Heavy izaziva umerenu relaksaciju mišića donjih ekstremiteta u trajanju od 2 – 2,5 sata. Zbog motornog bloka abdominalnih mišića, rastvor je pogodan za hirurške intervencije na abdomenu u trajanju 45-60 minuta. Trajanje motornog bloka ne prevazilazi trajanje analgezije. Kardiovaskularni efekti leka Marcaine Spinal 0.5% Heavy su slični ili manje izraženi od efekata kod drugih, spinalno primenjenih lekova. Podnošljivost bupivakaina 5 mg/mL u kombinaciji sa glukozom 80 mg/mL je dobra u svim tkivima sa kojima dođe u kontakt. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE NAČIN PRIMENE ODRASLI I DECA IZNAD 12 GODINA Preporučene doze su date kao vodič za upotrebu kod prosečne odrasle osobe. Vrednosti odražavaju prosečan očekivani raspon doza koji je potreban. Treba konsultovati standardne vodiče u vezi s faktorima koji utiču na specifične tehnike bloka, kao i za individualne potrebe pacijenata. Iskustvo kliničara i poznavanje fizičkog statusa pacijenta su značajni za izračunavanje potrebne doze. Treba koristiti najnižu moguću dozu kojom se ostvaruje adekvatna anest Baca dokumen lengkapnya