NOVOSEVEN® RT 2mg (100 KUI) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Negara: Peru

Bahasa: Spanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Bahan aktif:

Eptacog Alfa

Tersedia dari:

NOVO NORDISK PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Kode ATC:

B02BD08

INN (Nama Internasional):

EPTACOG ALFA (ACTIVATED);

Dosis:

2mg (100 KUI)

Bentuk farmasi:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Komposisi:

POR VIAL 2.00 mL -

Rute administrasi :

INTRAVENOSA

Unit dalam paket:

caja de cartón con 01 vial de vidrio incoloro tipo I conteniendo polvo para solución inyectable + 01 vial de vidrio incoloro tip

Kelas:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Jenis Resep:

Con receta médica

Diproduksi oleh:

NOVO NORDISK A/S - DINAMARCA

Kelompok Terapi:

Eptacog alfa (activado)

Ringkasan produk:

Presentación: Caja de cartón con 1 vial de vidrio incoloro tipo I conteniendo polvo para solución inyectable + 1 jeringa prellenada de vidrio incoloro tipo I conteniendo disolvente x 2ml, 1 varilla de émbolo, 1 adaptador de vial.

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2025-04-17

Karakteristik produk

2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NovoSeven
®
RT 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NovoSeven
®
RT 2 mg (100 KUI)
NovoSeven
®
RT es una presentación de polvo y disolvente para solución
inyectable que contiene 2 mg
de eptacog alfa (activado) por vial (corresponde a 100 KUI/vial).
1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
Eptacog alfa (activado) es factor de coagulación VIIa recombinante
(rFVIIa) con un peso molecular de
aproximadamente 50.000 Daltons, producido en células de riñón de
crías de hámster (células BHK)
mediante tecnología del ADN recombinante.
Después de la reconstitución con disolvente el producto contiene 1
mg/ml de eptacog alfa (activado).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo liofilizado blanco. Disolvente: solución transparente,
incolora. La solución reconstituida tiene
un pH de aproximadamente 6,0.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NovoSeven
®
RT está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y
para la prevención de
hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los
siguientes grupos de pacientes:
•
en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores
de coagulación VIII o
IX > 5 Unidades Bethesda (UB)
•
en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una
respuesta anamnésica alta a
la administración de factor VIII o factor IX
•
en pacientes con hemofilia adquirida
•
en pacientes con deficiencia congénita de factor VII
3
•
en pacientes con trombastenia de Glanzmann con rechazo previo o
presente a transfusiones de
plaquetas o donde las plaquetas no están fácilmente disponibles.
Hemorragia posparto grave
NovoSeven
®
RT está indicado para el tratamiento de la hemorragia posparto grave
cuando los
uterotónicos son insuficientes para lograr la hemostasia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamien