Страна: Перу
мова: іспанська
Джерело: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Eptacog Alfa
NOVO NORDISK PERU S.A.C. - DROGUERÍA
B02BD08
EPTACOG ALFA (ACTIVATED);
2mg (100 KUI)
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
POR VIAL 2.00 mL -
INTRAVENOSA
caja de cartón con 01 vial de vidrio incoloro tipo I conteniendo polvo para solución inyectable + 01 vial de vidrio incoloro tip
PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO
Con receta médica
NOVO NORDISK A/S - DINAMARCA
Eptacog alfa (activado)
Presentación: Caja de cartón con 1 vial de vidrio incoloro tipo I conteniendo polvo para solución inyectable + 1 jeringa prellenada de vidrio incoloro tipo I conteniendo disolvente x 2ml, 1 varilla de émbolo, 1 adaptador de vial.
VIGENTE
2025-04-17
2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoSeven ® RT 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA NovoSeven ® RT 2 mg (100 KUI) NovoSeven ® RT es una presentación de polvo y disolvente para solución inyectable que contiene 2 mg de eptacog alfa (activado) por vial (corresponde a 100 KUI/vial). 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales). Eptacog alfa (activado) es factor de coagulación VIIa recombinante (rFVIIa) con un peso molecular de aproximadamente 50.000 Daltons, producido en células de riñón de crías de hámster (células BHK) mediante tecnología del ADN recombinante. Después de la reconstitución con disolvente el producto contiene 1 mg/ml de eptacog alfa (activado). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo liofilizado blanco. Disolvente: solución transparente, incolora. La solución reconstituida tiene un pH de aproximadamente 6,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS NovoSeven ® RT está indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragias en casos de sufrir cirugía o procedimientos invasivos los siguientes grupos de pacientes: • en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX > 5 Unidades Bethesda (UB) • en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX • en pacientes con hemofilia adquirida • en pacientes con deficiencia congénita de factor VII 3 • en pacientes con trombastenia de Glanzmann con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas o donde las plaquetas no están fácilmente disponibles. Hemorragia posparto grave NovoSeven ® RT está indicado para el tratamiento de la hemorragia posparto grave cuando los uterotónicos son insuficientes para lograr la hemostasia. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamien Прочитайте повний документ