Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OXIGENUM
B.T.G. SPRL - BELGIA
V03AN01
OXIGENUM
100%
GAZ MEDICINAL CRIOGENIC IN VASE CRIOGENICE MOBILE
PR
SOL S.P.A. - ITALIA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE GAZE MEDICINALE
6551/2014/01 Vas criogenic mobil compus dintr-un vas exterior si un vas interior din otel inoxidabil, cu un strat izolator vidat intre ele, prevazute cu un port de umplere dedicat si cu un racord de extragere cu furtun, continand oxigen medicinal lichid;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6549/2014/01-150 _Anexa 1 _ NR. 6550/2014/01-02 NR. 6551/2014/01_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OXIGEN SOL 100% GAZ MEDICINAL COMPRIMAT OXIGEN SOL 100% GAZ MEDICINAL CRIOGENIC OXIGEN SOL 100% GAZ MEDICINAL CRIOGENIC ÎN VASE CRIOGENICE MOBILE Oxigen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect.S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.Nu trebuie să-l daţi altor persoane.Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Oxigen SOL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţiOxigen SOL 3. Cum să utilizaţi Oxigen SOL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Oxigen SOL 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Numele complet al acestui medicament este Oxigen SOL 100% gaz medicinal comprimat, Oxigen SOL, 100% gaz medicinal criogenic şi Oxigen SOL 100% gaz medicinal criogenic în vase criogenice mobile. Pentru facilitarea referinţei, acesta va fi denumit Oxigen SOL pe tot cuprinsul prospectului. 1. CE ESTE OXIGEN SOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Oxigen SOL conţine oxigen, un gaz esenţial pentru viaţă. Tratamentul cu oxigen se poate efectua la presiune normală şi la presiune crescută. TERAPIA CU OXIGEN LA PRESIUNE NORMALĂ (terapia cu oxigen normobar) Terapia cu oxigen la presiune normală poate fi utilizată pentru tratamentul: • CONCENTRAŢIEI SCĂZUTE DE OXIGEN DIN SÂNGE SAU DINTR-UN ANUMIT ORGAN sau pentru a p Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6549/2014/01-150 _Anexa 2 _ NR. 6550/2014/01-02 NR. 6551/2014/01_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen SOL 100% gaz medicinal comprimat Oxigen SOL 100% gaz medicinal criogenic Oxigen SOL 100% gaz medicinal criogenic în vase criogenice mobile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Oxigen (O 2 ) 100% v/v (150 bari, 200 bari sau 300 bari, 15°C) (-183°C) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gaz medicinal comprimat. Gaz medicinal criogenic. Oxigenul este un gaz incolor, inodor şi insipid. În stare lichidă are culoarea albastră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Oxigen SOL 100% gaz medicinal criogenic este într-o stare fizică neconcepută pentru utilizare. Gazul medicinal este utilizat după gazificare pentru terapia cu oxigen normobar şi hiperbar. Terapia cu oxigen normobar: - Tratamentul sau prevenirea hipoxiei acute sau cronice. - Tratamentul cefaleei de tip cluster. Terapia cu oxigen hiperbar: - Tratamentul intoxicaţiei grave cu monoxid de carbon.(În cazul intoxicaţiei cu monoxid de carbon, terapia cu oxigen hiperbar se consideră esenţială la pacienţii care şi-au pierdut cunoştinţa; simptome neurologice, insuficienţă cardiovasculară sau acidoză gravă; sau la pacientele gravide (toate aceste indicaţii fără a ţine seama de conţinutul de COHb)). - Tratamentul bolii de decompresie sau al emboliei aeriene/gazoase de origine diferită. - Ca tratament de susţinere în caz de osteoradionecroză. - Ca tratament de susţinere în caz de mionecroză clostridiană (gangrenă gazoasă). 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Concentraţia, fluxul şi durata tratamentului vor fi stabilite de un medic, în funcţie de caracteristicile fiecărei patologii. Hipoxemia se referă la o boală în care presiunea arterială parţială a oxigenului (PaO 2 ) este mai mică de 10 kPa (< 70 mmHg).Un nivel al presiunii oxigenului Baca dokumen lengkapnya