Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Ticagrelor
AstraZeneca AB
B01AC24
ticagrelor
Środki przeciwzakrzepowe
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Possia, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dławica piersiowa, zawał non-ST-podniesienie [NSTEMI] lub uniesienia odcinka ST zawał mięśnia sercowego [STEMI]); tym u pacjentów farmakologicznie i tych, którzy są zarządzane z przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Revision: 2
Wycofane
2010-12-03
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 31 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA POSSIA 90 MG TABLETKI POWLEKANE tikagrelor NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Possia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Possia 3. Jak stosować lek Possia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Possia 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK POSSIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK POSSIA Possia zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych. JAK DZIAŁA LEK POSSIA Possia wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych. Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ: • zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar albo: • zakrzep może spowodować częściową ni edrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany Baca dokumen lengkapnya
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Possia, 90 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Okrągłe, dwuwypukłe, żółte tabletki z oznaczeniem „90” powyżej „T” po jednej stronie oraz gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Possia, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo- naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub z uniesieniem odcinka ST [STEMI]), w tym u pacjentów leczonych farmakologicznie lub za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Stosowanie produktu leczniczego Possia należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę. Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Possia powinni codziennie stosować również kwas acetylosalicylowy (ASA), jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane. Po zastosowaniu dawki początkowej kwasu acetylosalicylowego (ASA), dawka podtrzymująca ASA, w trakcie leczenia lekiem Possia, powinna wynosić od 75 do 150 mg (patrz punkt 5.1). Czas trwania leczenia powinien wynosić do 12 miesięcy, chyba że istnieją wskazania kliniczne do przerwania stosowania produktu Possia (patrz punkt 5.1). Doświadczenie dotyczące stosowania leku dłużej niż 12 miesięcy jest ograniczone. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW), przedwczesne przerwanie jakiegokolwiek leczenia przeciwpłytkowego, również produktem Possia, mo Baca dokumen lengkapnya