Negara: Uni Eropa
Bahasa: Latvi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dzīvu novājinātu trakumsērgas vīrusu, SAG2 celms
Virbac S.A.
QI07AA02
live vaccine against rabies
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Dzīvu vīrusu vakcīnas
Sarkano lapsu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai, lai novērstu trakumsērgas vīrusa inficēšanos. Aizsardzības ilgums ir vismaz 6 mēneši.
Revision: 9
Autorizēts
2000-04-06
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA RABIGEN SAG2 SUSPENSIJA IEKŠķīGAI LIETOŠANAI RUDAJāM LAPSāM UN JENOTSUņIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI VIRBAC S.A. L ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Rabigen SAG2 suspensija iekšķīgai lietošanai rudajām lapsām un jenotsuņiem 3. ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO VIELU UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM AKTīVā VIELA: Dzīva, novājināta trakumsērgas vīrusa celms SAG2 min. 8 log10 CCID50*/deva *CCID50: 50% šūnu kultūru inficējošā deva PALīGVIELAS: Ēsma, kas satur tetraciklīnu kā biomarķieri. 4. INDIKĀCIJAS Rudo lapsu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pret trakumsērgas vīrusu. Aizsardzība ilgst vismaz 6 mēnešus. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Nav ziņots par blakusparādībām mērķa sugām. Tā kā šī vakcīna satur gentamicīna atliekas un satur tetraciklīnu kā biomarķieri, reizēm mājdzīvniekiem var novērot pastiprinātu jutību, ja tie nejauši ir apēduši vakcīnu. . Ir ziņots par vemšanu kuņģa darbības traucējumu dēļ (galvenokārt alumīnija/PVH kapsulas dēļ, kas ir ēsmā iestrādātās vakcīnas sastāvdaļa) suņiem, kuri ir nejauši apēduši ēsmā iestrādāto vakcīnu. 7. MĒRĶA SUGAS Rudās lapsas (_Vulpes vulpes_) un jenotsuņi (_Nyctereutes procyonoides_). 20 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA Pietiek apēst vienu ēsmu, lai iegūtu imunitāti pret trakumsērgas vīrusu. Vakcīnas ēsmas izliek ar rokām vai izplata ar lidmašīnu vakcinācijas kampaņas laikā. Vakcīna ir paredzēta lapsām vai jenotsuņiem apēšanai. Izplatīšanas norma ir atkarīga no topogrāfiskā izvietojuma un mērķa sugu dzīvnieku blīvuma. Minimālā izplatīšanas norma: - 13 vakcīnas devas uz 1 kvadrātkilometru apgabalos, kur lapsu vai jenotsuņu blīvums ir vienāds ar vai mazāks par 3 lap Baca dokumen lengkapnya
1 _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Rabigen SAG2 suspensija iekšķīgai lietošanai rudajām lapsām un jenotsuņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AKTīVā VIELA: Dzīva, novājināta trakumsērgas vīrusa celms SAG2 min. 8 log10 CCID50*/deva *CCID50: 50% šūnu kultūru inficējošā deva PALīGVIELAS: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai. 4. KLĪNISKIE DATI 4.1 MēRķA SUGAS Rudās lapsas (_Vulpes vulpes_) un jenotsuņi (_Nyctereutes procyonoides_). 4.2 LIETOŠANAS INDIKāCIJAS, NORāDOT MēRķA SUGAS Rudo lapsu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pret trakumsērgas vīrusu. Aizsardzība ilgst vismaz 6 mēnešus. 4.3 KONTRINDIKāCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRīDINāJUMI PAR KATRU MēRķA SUGU Nav piemērojami. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZīBAS PASāKUMI LIETOŠANā ĪPAŠI PIESARDZīBAS PASāKUMI, LIETOJOT DZīVNIEKIEM Vakcīnu nedrīkst izlikt apdzīvotās teritorijās, uz ceļiem un apūdeņotās teritorijās. PIESARDZīBAS PASāKUMI, KAS JāIEVēRO PERSONAI, KURA LIETO VETERINāRāS ZāLES DZīVNIEKU āRSTēŠANAI Ieteicams lietot gumijas cimdus. Personālam, kurš izliek šo vakcīnu, jābūt vakcinētiem pret trakumsērgu. Imūnkompromitētām/imūnsupresētām personām nedrīkst ļaut darboties ar šo vakcīnu. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskare ar vakcīnas aktīvo vielu, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojumu ārstam. 3 4.6 NEVēLAMāS REAKCIJAS (BIEŽUMS UN BīSTAMīBA) Nav ziņots par blakusparādībām mērķa sugām. Tā kā šī vakcīna satur gentamicīna atliekas un satur tetraciklīnu kā biomarķieri, reizēm mājdzīvniekiem var novērot pastiprinātu jutību, ja tie nejauši ir apēduši vakcīnu. Ir ziņots par vemšanu kuņģa darbības traucējumu dēļ (galvenokārt alumīnija/PVH kapsulas dēļ, kas ir ēsmā iestrādātās vakcīnas sastāvdaļa) suņiem, kuri ir nejauši apēduši ēsmā ie Baca dokumen lengkapnya