Saflutan collyre (mehrfachdosis)

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

tafluprostum

Tersedia dari:

Santen SA

Kode ATC:

S01EE05

INN (Nama Internasional):

tafluprostum

Bentuk farmasi:

collyre (mehrfachdosis)

Komposisi:

tafluprostum 15 µg, glycerolum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus corresp. phosphas 1.2 mg, dinatrii edetas, polysorbatum 80, natrii hydroxidum aut acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

glaucome

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
SAFLUTAN® Augentropfen (Multidosis)
Was ist Saflutan und wann wird es angewendet?
Wann darf Saflutan nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Saflutan Vorsicht geboten?
Darf Saflutan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Saflutan?
Welche Nebenwirkungen kann Saflutan haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Saflutan enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Saflutan? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
SAFLUTAN® Augentropfen (Multidosis)
Was ist Saflutan und wann wird es angewendet?
Saflutan Augentropfen enthalten Tafluprost, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
Prostaglandinanaloga bezeichnet werden. Saflutan senkt den
Augeninnendruck. Es wird auf
Verschreibung des Arztes oder der Aerztin angewendet, wenn der
Augeninnendruck zu hoch ist.
Saflutan wird angewendet bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren zur Behandlung
einer Glaukomform, die
Offenwinkel-Glaukom genannt wird, und zur Behandlung einer Erkrankung,
die als okuläre Hypertension
bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen hängen mit einer
Erhöhung des Drucks im Inneren des
Auges zusammen und können letztendlich I

Karakteristik produk

Saflutan®, Lösung
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tafluprost.
Hilfsstoffe: Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80,
Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Augentropfen enthält 15 Mikrogramm Tafluprost. Eine Tropfflasche
(3 ml) Augentropfen enthält
45 Mikrogramm Tafluprost.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Offenwinkelglaukom und
okulärer Hypertension.
Als Monotherapie bei Patienten:
·die nur unzureichend auf die Therapie erster Wahl ansprechen;
·die die Therapie erster Wahl nicht vertragen oder Kontraindikationen
dafür aufweisen.
Als Zusatzmedikation zu Betablockern.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosierung ist einmal täglich abends einen Tropfen
Saflutan in den Bindehautsack
des/der betroffenen Auges/Augen.
Die Anwendung darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, da
eine häufigere Anwendung die
Augeninnendruck-senkende Wirkung vermindern kann.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Tafluprost wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren
aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Anwendung bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Tafluprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter
Nieren-/Leberfunktion nicht untersucht, daher ist das
Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Art der Anwendung
Die Patienten sollen über die korrekte Handhabung der Tropfflasche
informiert werden. Vor der
allerersten Anwendung, bevor ein Tropfen in das Auge eingetropft wird,
soll der Patient die
Handhabung der Tropfflasche üben und durch langsames Drücken der
Flasche einen Tropfen abgeben –
nicht ins Auge.
Der Patient soll üben, bis sicher nur ein Tropfen pro Anwendung
abgeben werden kann. Anderenfalls
kann die konservierungsmittelfreie Alternative