Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
asciminib hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L01EA06
asciminib
Daganatellenes szerek
Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.
Revision: 3
Felhatalmazott
2022-08-25
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Scemblix 20 mg filmtabletta Scemblix 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Scemblix 20 mg filmtabletta 21,62 mg aszciminib-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 20 mg aszciminibbel egyenértékű. _Ismert hatású segédanyag_ 43 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Scemblix 40 mg filmtabletta 43,24 mg aszciminib-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 40 mg aszciminibbel egyenértékű. _Ismert hatású segédanyag_ 86 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Scemblix 20 mg filmtabletta Megközelítőleg 6 mm átmérőjű, halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos vállalati logóval és „20” jelöléssel a másik oldalon. Scemblix 40 mg filmtabletta Megközelítőleg 8 mm átmérőjű, ibolyásfehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos vállalati logóval és „40” jelöléssel a másik oldalon. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Scemblix korábban kettő vagy több tirozinkináz-gátlóval kezelt krónikus fázisú, Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemiában (Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase, Ph+ CML-CP) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont). 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a leukaemiás betegek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie. Adagolás Az aj Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Scemblix 20 mg filmtabletta Scemblix 40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Scemblix 20 mg filmtabletta 21,62 mg aszciminib-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 20 mg aszciminibbel egyenértékű. _Ismert hatású segédanyag_ 43 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Scemblix 40 mg filmtabletta 43,24 mg aszciminib-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 40 mg aszciminibbel egyenértékű. _Ismert hatású segédanyag_ 86 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Scemblix 20 mg filmtabletta Megközelítőleg 6 mm átmérőjű, halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos vállalati logóval és „20” jelöléssel a másik oldalon. Scemblix 40 mg filmtabletta Megközelítőleg 8 mm átmérőjű, ibolyásfehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos vállalati logóval és „40” jelöléssel a másik oldalon. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Scemblix korábban kettő vagy több tirozinkináz-gátlóval kezelt krónikus fázisú, Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemiában (Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase, Ph+ CML-CP) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont). 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a leukaemiás betegek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie. Adagolás Az aj Baca dokumen lengkapnya