Scemblix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

asciminib hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L01EA06

INN (Jina la Kimataifa):

asciminib

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív

Matibabu dalili:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2022-08-25

Taarifa za kipeperushi

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Scemblix 20 mg filmtabletta
Scemblix 40 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Scemblix 20 mg filmtabletta
21,62 mg aszciminib-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami
20 mg aszciminibbel egyenértékű.
_Ismert hatású segédanyag_
43 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Scemblix 40 mg filmtabletta
43,24 mg aszciminib-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami
40 mg aszciminibbel egyenértékű.
_Ismert hatású segédanyag_
86 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Scemblix 20 mg filmtabletta
Megközelítőleg 6 mm átmérőjű, halványsárga, kerek, mindkét
oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos vállalati logóval és
„20” jelöléssel a másik oldalon.
Scemblix 40 mg filmtabletta
Megközelítőleg 8 mm átmérőjű, ibolyásfehér, kerek, mindkét
oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos vállalati logóval és
„40” jelöléssel a másik oldalon.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Scemblix korábban kettő vagy több tirozinkináz-gátlóval kezelt
krónikus fázisú, Philadelphia
kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemiában (Philadelphia
chromosome-positive chronic
myeloid leukaemia in chronic phase, Ph+ CML-CP) szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott (lásd
5.1 pont).
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a leukaemiás betegek diagnosztizálásában és
kezelésében tapasztalt orvosnak kell
megkezdenie.
Adagolás
Az aj

Tabia za bidhaa

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Scemblix 20 mg filmtabletta
Scemblix 40 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Scemblix 20 mg filmtabletta
21,62 mg aszciminib-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami
20 mg aszciminibbel egyenértékű.
_Ismert hatású segédanyag_
43 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Scemblix 40 mg filmtabletta
43,24 mg aszciminib-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami
40 mg aszciminibbel egyenértékű.
_Ismert hatású segédanyag_
86 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Scemblix 20 mg filmtabletta
Megközelítőleg 6 mm átmérőjű, halványsárga, kerek, mindkét
oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos vállalati logóval és
„20” jelöléssel a másik oldalon.
Scemblix 40 mg filmtabletta
Megközelítőleg 8 mm átmérőjű, ibolyásfehér, kerek, mindkét
oldalán domború, metszett élű
filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos vállalati logóval és
„40” jelöléssel a másik oldalon.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Scemblix korábban kettő vagy több tirozinkináz-gátlóval kezelt
krónikus fázisú, Philadelphia
kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemiában (Philadelphia
chromosome-positive chronic
myeloid leukaemia in chronic phase, Ph+ CML-CP) szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott (lásd
5.1 pont).
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a leukaemiás betegek diagnosztizálásában és
kezelésében tapasztalt orvosnak kell
megkezdenie.
Adagolás
Az aj