Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Sevofluran
Laboratorios Karizoo, S.A.
QN01AB
Sevoflurane (Sevofluranum)
Tekutina k inhalaci parou
psi, kočky
Halogenované uhlovodíky
Kódy balení: 9906365 - 1 x 250 ml - láhev
2018-03-16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: SEVOTEK 1000 MG/G TEKUTINA K INHALACI PAROU PRO PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona) Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sevotek 1000 mg/g tekutina k inhalaci parou pro psy a kočky Sevofluranum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý g obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Sevofluranum 1000 mg Čirá, bezbarvá kapalina. 4. INDIKACE Navození a udržování anestézie. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na sevofluran či jiná halogenovaná anestetika. Nepoužívat u zvířat se známou či suspektním genetickým předpokladem k maligní hypertermii. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Hypotenze, tachypnoe, svalové napětí, excitace, apnoe, svalové záškuby a zvracení byly hlášeny jako velmi časté nežádoucí účinky podle zjištění z poregistračních spontánních hlášení. Při použití sevofluranu je často pozorována Respirační deprese závislá na podané dávce, proto respiraci během sevofluranové anestézie pečlivě monitorujte a vdechované koncentrace sevofluranu přiměřeně upravte. Bradykardie vyvolaná anestézií je často pozorována během sevofluranové anestezie. Bradykardii je možné zvrátit podáním anticholinergik. 2 Hrabání končetinami, nevolnost, slinění, předčasné komorové stahy, cyanóza a excesivní snížení kardiopulmonální funkce bylo hlášeno velmi vzácně podle zjištění z poregistračních spontánních hlášení. U psů při použití sevofluranu stejně jako jiných halogenovaných anestetik se mohou objevit přechodně zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), laktátdehydrogenázy Baca dokumen lengkapnya
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sevotek 1000 mg/g tekutina k inhalaci parou pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý g obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Sevofluranum 1000 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tekutina k inhalaci parou. Čirá, bezbarvá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Navození a udržování anestézie. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na sevofluran či jiná halogenovaná anestetika. Nepoužívat u zvířat se známou či suspektním genetickým předpokladem k maligní hypertermii. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Halogenovaná těkavá anestetika mohou reagovat se suchými absorbenty oxidu uhličitého (CO 2 ) a vytvářet oxid uhelnatý (CO), což může mít u některých psů za následek zvýšenou hladinu karboxyhemoglobinu. Tuto reakci v recyklačním okruhu anestetika je nutno minimalizovat; zamezte průchodu veterinárního léčivého přípravku přes vysušené natronové vápno a hydroxid barnatý. Exotermická reakce mezi absorbenty CO 2 a inhalačními přípravky včetně sevofluranu je silnější, pokud dojde k vyschnutí absorbentu CO 2 , např. po delší době proudění suchého plynu přes láhev s absorbentem CO 2 . Při použití sevofluranu v kombinaci s vysušeným absorbentem CO 2 byly hlášeny vzácné případy nadměrného zahřívání, kouření či vzniku plamenů v anestetickém přístroji. Neobvyklé slábnutí hloubky anestézie vzhledem k nastavení odpařovače může znamenat nadměrné zahřátí zásobní nádoby se absorbentem CO 2 . Pokud máte podezření, že došlo k vysušení absorbentu CO 2 , absorbent vyměňte. Barevný indikátor 2 většiny absorbentů CO 2 se při vysušení ne Baca dokumen lengkapnya