Spotinor 10 mg/ml spot-on oplossing voor runderen en schapen

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

DELTAMETHRINE

Tersedia dari:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Kode ATC:

QP53AC11

INN (Nama Internasional):

DELTAMETHRIN

Bentuk farmasi:

Spot-on oplossing

Komposisi:

DELTAMETHRINE 10 mg/ml,

Rute administrasi :

Toediening als spot-on

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Kelompok Terapi:

Runderen; Schapen

Area terapi:

Deltamethrin

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 17 dagen; Schapen Vlees 35 dagen

Status otorisasi:

DE/V/0320/001

Tanggal Otorisasi:

2014-07-14

Karakteristik produk

BD/2020/REG NL 113559/zaak 811179
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 27 mei
2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SPOTINOR 10
MG/ML SPOT-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 113559;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SPOTINOR 10
MG/ML SPOT-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 113559, zoals aangevraagd d.d. 27 mei 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SPOTINOR 10 MG/ML SPOT-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN EN
SCHAPEN, REG NL 113559 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SPOTINOR 10 MG/ML SPOT-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, REG NL
113559 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 113559/zaak 811179
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbou