Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DELTAMETHRINE
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QP53AC11
DELTAMETHRIN
Spot-on oplossing
DELTAMETHRINE 10 mg/ml,
Toediening als spot-on
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Runderen; Schapen
Deltamethrin
Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 17 dagen; Schapen Vlees 35 dagen
DE/V/0320/001
2014-07-14
BD/2020/REG NL 113559/zaak 811179 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te Monaghan d.d. 27 mei 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SPOTINOR 10 MG/ML SPOT-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 113559; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SPOTINOR 10 MG/ML SPOT-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 113559, zoals aangevraagd d.d. 27 mei 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SPOTINOR 10 MG/ML SPOT-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, REG NL 113559 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel SPOTINOR 10 MG/ML SPOT-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN EN SCHAPEN, REG NL 113559 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 113559/zaak 811179 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbou Przeczytaj cały dokument