Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tramadolhydrochloride 37,5 mg; Paracetamol 325 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
N02AJ13
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Tramadol and Paracetamol
CTI Extended: 429362-02; 429362-01
Gecommercialiseerd: Nee
2012-11-08
Tramadol-Paracetamol Teva-BSN-afsl-implV46-47-jul22.docx 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 MG/325 MG FILMOMHULDE TABLETTEN tramadolhydrochloride/paracetamol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Tramadol/Paracetamol Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Tramadol/Paracetamol Teva is een combinatie van twee pijnstillers, tramadol en paracetamol, die samen werken om uw pijn te verlichten. Tramadol/Paracetamol Teva is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige pijn als uw arts adviseert om een combinatie van tramadol en paracetamol te gebruiken. Tramadol/Paracetamol Teva mag alleen gebruikt worden door volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor tramadol, paracetamol of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. bij acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die uw Baca dokumen lengkapnya
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Tramadol-Paracetamol Teva-SKPN-afsl-implV46-V47-jul22.docx 1/17 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Perzikkleurige, capsulevormige, filmomhulde tablet met de opdruk "T37.5" op één zijde en "A325" op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tramadol/Paracetamol Teva tabletten is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn. Het gebruik van tramadol/paracetamol moet beperkt worden tot patiënten met matige tot ernstige pijn waarvoor een combinatie van tramadol en paracetamol nodig wordt geacht (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het gebruik van tramadol/paracetamol moet beperkt worden tot patiënten met matige tot ernstige pijn waarvoor een combinatie van tramadol en paracetamol nodig wordt geacht. De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame dosis worden gekozen. De totale dosis van 8 tabletten (equivalent aan 300 mg tramadol hydrochloride en 2600 mg paracetamol) per dag mag niet overschreden worden. Het interval tussen twee innamen mag niet minder dan 6 uur bedragen. _Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)_ Een startdosis van twee tabletten tramadol/paracetamol wordt aanbevolen. Bijkomende dosissen kunnen zo nodig ingenomen worden maar het totaal aantal tabletten mag niet meer dan 8 tabletten (equivalent aan 300 mg tramadol en 2600 mg paracetamol) per dag bedragen. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Tramadol-Paracetamol Teva-SKPN-afsl-implV46-V47-jul22.docx 2/17 Het interval tussen twee dosissen mag niet minder dan 6 uur bedragen. Tramadol/paracetamol mag in geen geval langer t Baca dokumen lengkapnya