Ultracortenol

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

AGEPHA PHARMA s.r.o. , Slovensko

Kode ATC:

S01BA04

Rute administrasi :

očné použitie

Unit dalam paket:

ung oph 1x5 g (tuba Al)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Area terapi:

Prednizolón

Ringkasan produk:

ung oph 1x5 g (tuba Al)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2004-04-30

Selebaran informasi

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.2015/05235-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č.
2015/04681-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ULTRACORTENOL 0,5% OČNÁ MASŤ
PREDNIZOLÓN PIVALÁT
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ultracortenol 0,5% Očná masť a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultracortenol 0,5%
očnú masť
3.
Ako používať Ultracortenol 0,5% očnú masť
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ultracortenol 0,5% očnú masť
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ULTRACORTENOL 0,5% OČNÁ MASŤ A NA ČO SA POUŽÍVA
Očná masť Ultracortenol je liek, ktorý obsahuje v 1 g masti 5 mg
liečiva prednisoloni pivalas (pivalát
prednizolónu). Pivalát prednizolónu patrí do skupiny liečiv
označovaných ako syntetické
kortikosteroidy.
Očná masť Ultracortenol sa používa u dospelých a detí
starších ako 12 rokov na liečbu zápalových
stavov spojovky, mihalníc a očnej gule (bulbu), rohovky a predného
časti oka, ako sú:

alergické ochorenia oka

zápal okrajových mazových žliazok mihalníc (nehnisavá
blefaritída)

nehnisavý zápal spojovky (nehnisavá konjunktivitída)

poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením, popálením, alebo

Karakteristik produk

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.2015/05235-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č.
2015/04681-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ultracortenol
0,5% očná masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: prednisoloni pivalas 5 mg v 1g masti
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná masť
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je určený na liečbu zápalových stavov spojovky mihalníc a
bulbu, rohovky a predného segmentu
oka ako sú:

alergické ochorenia oka

nehnisavá blefaritída

nehnisavá konjunktivitída

poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením alebo teplom, alebo
po penetrácii cudzieho
telesa

iritis a iridocyclitis

rosacea s postihnutím očí

keratitis superficialis punctata

episcleritis

prevencia a liečba odhojenia štepu rohovky

marginálne ulcerácie rohovky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: aplikovať približne 5 mm
dlhý prúžok masti do dolného
spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. Trvanie liečby stanoví
lekár.
Starší ľudia: nič nenasvedčuje tomu, že by dávkovanie malo byť
upravené u starších ľudí.
Deti: Štúdie u detskej populácie neboli vykonané.
SPÔSOB PODÁVANIA
Obsah zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho
uzáveru obalu. Pacienti musia byť
poučení o tom, aby sa nedotýkali ústím obalu oka, alebo
okolitých štruktúr, keďže to môže mať za
následok kontamináciu lieku.
Ak je potrebné aplikovať do oka viac ako jeden liek, je potrebné
zachovať interval najmenej 5 minút
medzi aplikáciami rôznych liekov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
1

Precitlivenosť na liečivo látku alebo iné kortikosteroidy alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v čati 6.1.

Mykotické ochorenia a mykobakteriálne infekcie oka.

Herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella a väčšina iných
vírusových och