Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AGEPHA PHARMA s.r.o. , Slovensko
S01BA04
očné použitie
ung oph 1x5 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Prednizolón
ung oph 1x5 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-04-30
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.2015/05235-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2015/04681-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ULTRACORTENOL 0,5% OČNÁ MASŤ PREDNIZOLÓN PIVALÁT POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ultracortenol 0,5% Očná masť a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultracortenol 0,5% očnú masť 3. Ako používať Ultracortenol 0,5% očnú masť 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ultracortenol 0,5% očnú masť 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ULTRACORTENOL 0,5% OČNÁ MASŤ A NA ČO SA POUŽÍVA Očná masť Ultracortenol je liek, ktorý obsahuje v 1 g masti 5 mg liečiva prednisoloni pivalas (pivalát prednizolónu). Pivalát prednizolónu patrí do skupiny liečiv označovaných ako syntetické kortikosteroidy. Očná masť Ultracortenol sa používa u dospelých a detí starších ako 12 rokov na liečbu zápalových stavov spojovky, mihalníc a očnej gule (bulbu), rohovky a predného časti oka, ako sú: alergické ochorenia oka zápal okrajových mazových žliazok mihalníc (nehnisavá blefaritída) nehnisavý zápal spojovky (nehnisavá konjunktivitída) poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením, popálením, alebo Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.2015/05235-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2015/04681-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ultracortenol 0,5% očná masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: prednisoloni pivalas 5 mg v 1g masti Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná masť 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je určený na liečbu zápalových stavov spojovky mihalníc a bulbu, rohovky a predného segmentu oka ako sú: alergické ochorenia oka nehnisavá blefaritída nehnisavá konjunktivitída poranenie rohovky chemickými látkami, žiarením alebo teplom, alebo po penetrácii cudzieho telesa iritis a iridocyclitis rosacea s postihnutím očí keratitis superficialis punctata episcleritis prevencia a liečba odhojenia štepu rohovky marginálne ulcerácie rohovky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: aplikovať približne 5 mm dlhý prúžok masti do dolného spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. Trvanie liečby stanoví lekár. Starší ľudia: nič nenasvedčuje tomu, že by dávkovanie malo byť upravené u starších ľudí. Deti: Štúdie u detskej populácie neboli vykonané. SPÔSOB PODÁVANIA Obsah zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho uzáveru obalu. Pacienti musia byť poučení o tom, aby sa nedotýkali ústím obalu oka, alebo okolitých štruktúr, keďže to môže mať za následok kontamináciu lieku. Ak je potrebné aplikovať do oka viac ako jeden liek, je potrebné zachovať interval najmenej 5 minút medzi aplikáciami rôznych liekov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE 1 Precitlivenosť na liečivo látku alebo iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čati 6.1. Mykotické ochorenia a mykobakteriálne infekcie oka. Herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella a väčšina iných vírusových och Prečítajte si celý dokument