Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Atazanavir Mylan, kombinert med lavdos ritonavir, er indisert for behandling av HIV 1-infiserte voksne og pediatriske pasienter 6 år og eldre i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Basert på tilgjengelig virologisk og kliniske data fra voksne pasienter, ingen fordeler er forventet i pasienter med stammer som er resistente mot flere proteasehemmere (≥ 4 PI mutasjoner). Det er svært begrensede data tilgjengelig fra barn i alderen 6 til under 18 år. Valg av Atazanavir Mylan i behandling erfarne voksne og paediatric pasienter bør være basert på individuelle viral motstand testing og pasientens behandling historie.
Revision: 14
autorisert
2016-08-22
74 B. PAKNINGSVEDLEGG 75 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ATAZANAVIR MYLAN 150 MG HARDE KAPSLER ATAZANAVIR MYLAN 200 MG HARDE KAPSLER ATAZANAVIR MYLAN 300 MG HARDE KAPSLER atazanavir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Atazanavir Mylan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Atazanavir Mylan 3. Hvordan du bruker Atazanavir Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Atazanavir Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ATAZANAVIR MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT ATAZANAVIR MYLAN ER ET ANTIVIRALT (ELLER ANTIRETROVIRALT) LEGEMIDDEL. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles _proteasehemmere_ . Disse legemidlene kontrollerer hiv-infeksjonen ved å stoppe et protein som hiv trenger for å formere seg. De virker ved å redusere mengden av hiv i kroppen og på denne måten styrke immunforsvaret. Dermed reduserer Atazanavir Mylan risikoen for å utvikle sykdom som følger hiv-infeksjonen. Atazanavir Mylan kapsler kan brukes av voksne og barn fra 6 år og eldre. Legen foreskrev Atazanavir Mylan til deg fordi du er infisert med hiv-viruset som forårsaker aids. Det brukes vanligvis i kombinasjon med andre anti-hiv-legemidler. Legen din vil diskutere med deg hvilken kombinasjon av disse legemidlene som sammen med Atazanavir Mylan er den beste for deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ATAZANAVIR MYLAN BRUK IKKE ATAZANAVIR MYLAN • DERSOM DU ER ALLERGIS Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Atazanavir Mylan 150 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 200 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 300 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 150 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 150 mg atazanavir (som sulfat). 200 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 200 mg atazanavir (som sulfat). 300 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 300 mg atazanavir (som sulfat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt 150 mg kapsler Hver kapsel inneholder 84 mg laktosemonohydrat 200 mg kapsler Hver kapsel inneholder 112 mg laktosemonohydrat 300 mg kapsler Hver kapsel inneholder 168 mg laktosemonohydrat For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Harde kapsler 150 mg kapsler Atazanavir Mylan 150 mg kapsler er harde gelatinkapsler med fargen grønnaktig blå og ugjennomsiktig blå, fylt med hvitt til lysegult pulver og er omtrent 19,3 mm lange. Kapslene er aksialt merket med "MYLAN" over "AR150" med svart farge på topp og kropp. 200 mg kapsler Atazanavir Mylan 200 mg kapsler er harde gelatinkapsler med fargen blå og ugjennomsiktig grønnaktig blå, fylt med hvitt til lysegult pulver og er omtrent 21,4 mm lange. Kapslene er aksialt merket med "MYLAN" over "AR200" med svart farge på topp og kropp. 3 300 mg kapsler Atazanavir Mylan 300 mg kapsler er harde gelatinkapsler med fargen rød og ugjennomsiktig grønnaktig blå, fylt med hvitt til lysegult pulver og er omtrent 23,5 mm lange. Kapslene er aksialt merket med "MYLAN" over "AR300" med svart farge på topp og kropp. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Atazanavir Mylan kapsler, gitt sammen med lavdose ritonavir, er indisert til behandling av hiv-1- infiserte voksne og pediatriske pasienter fra 6 år og eldre i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se pkt. 4.2). Basert på tilgjengelige virologiske og kliniske data fra voksne pasienter forventes det ingen nytte hos pasienter med stammer som er resistente mot multiple proteasehemmere (≥ 4 proteasehemmermutasjoner). Valg Lestu allt skjalið