Country: Lettland
Tungumál: lettneska
Heimild: Zāļu valsts aģentūra
Azelastini hydrochloridum, Fluticasoni propionas
Teva B.V., Netherlands
R01AD58
Azelastini hydrochloridum, Fluticasoni propionas
137 µg/50 µg izsmidzinājumā
Deguna aerosols, suspensija
Pr.
TEVA Czech Industries s.r.o., Czech Republic
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 21-09-2023 1 Version: 2023-09-11_reg_0.1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM AZELASTINE/FLUTICASONE TEVA 137 MIKROGRAMI/50 MIKROGRAMI IZSMIDZINĀJUMĀ DEGUNA AEROSOLS, SUSPENSIJA azelastini hydrochloridum/fluticasoni propionas PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Azelastine/Fluticasone Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Azelastine/Fluticasone Teva lietošanas 3. Kā lietot Azelastine/Fluticasone Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Azelastine/Fluticasone Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AZELASTINE/FLUTICASONE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Azelastine/Fluticasone Teva satur divas aktīvās vielas – azelastīna hidrohlorīdu un flutikazona propionātu. - Azelastīna hidrohlorīds pieder zāļu grupai, ko sauc par antihistamīna līdzekļiem. Antihistamīna līdzekļi darbojas, novēršot tādas vielas kā histamīns iedarbību, kas organismā veidojas alerģiskas reakcijas gadījumā, tādā veidā samazinot alerģiska rinīta simptomus. - Flutikazona propionāts pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, kas mazina iekaisuma procesus. Azelastine/Fluticasone Teva deguna aerosolu lieto, lai atvieglotu vidēji smaga līdz smaga sezonāla vai pastāvīga alerģiska rinīta simptomus, ja atsevišķa intranazālu antihistamīna līdzekļu vai kortikosteroīdu lietošana nav uzskatāma par pietiekamu. Sezon Lestu allt skjalið
SASKAŅOTS ZVA 21-09-2023 1 Version: 2023-09-11_reg_0.1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml suspensijas satur 1000 mikrogramus azelastīna hidrohlorīda ( _azelastini hydrochloridum_ ) un 365 mikrogramus flutikazona propionāta ( _fluticasoni propionas_ ). Katrs izsmidzinājums (0,14 g) satur 137 mikrogramus azelastīna hidrohlorīda (atbilst 125 mikrogramiem azelastīna) un 50 mikrogramus flutikazona propionāta. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs izsmidzinājums (0,14 g) satur 0,014 mg benzalkonija hlorīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Deguna aerosols, suspensija. Balta, viendabīga suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vidēji smaga līdz smaga sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta simptomu atvieglošanai, ja atsevišķa intranazālo antihistamīna līdzekļu vai glikokortikoīdu lietošana nav uzskatāma par pietiekamu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _DEVAS _ Pilnīgas terapeitiskās efektivitātes sasniegšanai būtiska ir regulāra zāļu lietošana. Ir jāizvairās no saskarsmes ar acīm. Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma) Viens izsmidzinājums katrā nāsī 2 reizes dienā (no rīta un vakarā). Bērni līdz 12 gadu vecumam Azelastine/Fluticasone Teva nav ieteicams bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīti. _ _ Gados vecāki cilvēki Nav nepieciešama devas pielāgošana šai populācijai. Nieru un aknu darbības traucējumi Nav datu par pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem. _ĀRSTĒŠANAS ILGUMS _ Azelastine/Fluticasone Teva ir piemērots ilgtermiņa lietošanai. Ārstēšanas ilgumam jāatbilst alergēnu iedarbības periodam. SASKAŅOTS ZVA 21-09-2023 2 Version: 2023-09-11_reg_0.1 _LIETOŠANAS VEIDS _ Azelastine/Fluticasone Teva ir paredzēts tikai intranazāl Lestu allt skjalið