Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Azelastini hydrochloridum, Fluticasoni propionas

Dostupné z:

Teva B.V., Netherlands

ATC kód:

R01AD58

INN (Medzinárodný Name):

Azelastini hydrochloridum, Fluticasoni propionas

Dávkovanie:

137 µg/50 µg izsmidzinājumā

Forma lieku:

Deguna aerosols, suspensija

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

TEVA Czech Industries s.r.o., Czech Republic

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2023
1
Version: 2023-09-11_reg_0.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AZELASTINE/FLUTICASONE TEVA 137 MIKROGRAMI/50 MIKROGRAMI
IZSMIDZINĀJUMĀ DEGUNA AEROSOLS,
SUSPENSIJA
azelastini hydrochloridum/fluticasoni propionas
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Azelastine/Fluticasone Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Azelastine/Fluticasone Teva lietošanas
3.
Kā lietot Azelastine/Fluticasone Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Azelastine/Fluticasone Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AZELASTINE/FLUTICASONE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Azelastine/Fluticasone Teva satur divas aktīvās vielas –
azelastīna hidrohlorīdu un flutikazona
propionātu.
-
Azelastīna hidrohlorīds pieder zāļu grupai, ko sauc par
antihistamīna līdzekļiem. Antihistamīna
līdzekļi darbojas, novēršot tādas vielas kā histamīns
iedarbību, kas organismā veidojas
alerģiskas reakcijas gadījumā, tādā veidā samazinot alerģiska
rinīta simptomus.
-
Flutikazona propionāts pieder zāļu grupai, ko sauc par
kortikosteroīdiem, kas mazina iekaisuma
procesus.
Azelastine/Fluticasone Teva deguna aerosolu lieto, lai atvieglotu
vidēji smaga līdz smaga sezonāla vai
pastāvīga alerģiska rinīta simptomus, ja atsevišķa intranazālu
antihistamīna līdzekļu vai
kortikosteroīdu lietošana nav uzskatāma par pietiekamu.
Sezon

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2023
1
Version: 2023-09-11_reg_0.1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami
izsmidzinājumā deguna aerosols,
suspensija
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml suspensijas satur 1000 mikrogramus azelastīna hidrohlorīda
(
_azelastini hydrochloridum_
) un
365 mikrogramus flutikazona propionāta (
_fluticasoni propionas_
).
Katrs izsmidzinājums (0,14 g) satur 137 mikrogramus azelastīna
hidrohlorīda (atbilst
125 mikrogramiem azelastīna) un 50 mikrogramus flutikazona
propionāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs izsmidzinājums (0,14 g) satur 0,014 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija.
Balta, viendabīga suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smaga līdz smaga sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta
simptomu atvieglošanai, ja atsevišķa
intranazālo antihistamīna līdzekļu vai glikokortikoīdu lietošana
nav uzskatāma par pietiekamu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_DEVAS _
Pilnīgas terapeitiskās efektivitātes sasniegšanai būtiska ir
regulāra zāļu lietošana.
Ir jāizvairās no saskarsmes ar acīm.
Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma)
Viens izsmidzinājums katrā nāsī 2 reizes dienā (no rīta un
vakarā).
Bērni līdz 12 gadu vecumam
Azelastine/Fluticasone Teva nav ieteicams bērniem līdz 12 gadu
vecumam, jo drošums un efektivitāte,
lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīti.
_ _
Gados vecāki cilvēki
Nav nepieciešama devas pielāgošana šai populācijai.
Nieru un aknu darbības traucējumi
Nav datu par pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
_ĀRSTĒŠANAS ILGUMS _
Azelastine/Fluticasone Teva ir piemērots ilgtermiņa lietošanai.
Ārstēšanas ilgumam jāatbilst alergēnu iedarbības periodam.
SASKAŅOTS ZVA 21-09-2023
2
Version: 2023-09-11_reg_0.1
_LIETOŠANAS VEIDS _
Azelastine/Fluticasone Teva ir paredzēts tikai intranazāl