Baycox Iron

Land: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Fáanlegur frá:

Bayer Animal Health GmbH

ATC númer:

QP51AJ51

INN (Alþjóðlegt nafn):

toltrazuril, iron (III) ion

Meðferðarhópur:

Ošípané (prasiatka)

Lækningarsvæði:

toltrazuril, kombinácie

Ábendingar:

Pre súčasné preventívne klinické príznaky coccidiosis (napríklad hnačky) v novorodeneckého prasiatka na farmách s potvrdená história coccidiosis spôsobené Cystoisospora suis, a prevencia nedostatku železa anémia.

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2019-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE CICIAKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekčná suspenzia pre ciciaky
toltrazuril / železo (III) (ako gleptoferón)
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každý ml obsahuje
ÚČINNÉ LÁTKY:
Toltrazuril
36,4 mg
Železo (III)
182 mg
(ako gleptoferón
484,7 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol
5 mg
Tmavohnedá, mierne viskózna suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na súbežnú prevenciu klinických príznakov kokcidiózy (napr.
hnačky) u novorodených prasiatok na
farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej
_Cystoisospora suis_
a prevenciu anémie z
nedostatku železa.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u prasiatok, u ktorých je podozrenie na nedostatok
vitamínu E a/alebo selénu.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo
na niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
18
V mieste vpichu býva bežne pozorovaná prechodná strata farby
tkaniva a/alebo mierny opuch.
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Úmrtia prasiatok boli zriedkavo hlásené po podaní parenterálnych
injekcií so železom. Tieto úmrtia
boli asociované s genetickými faktormi alebo nedostatkom vitamínu E
a/alebo selénu.
Boli zaznamenané úmrtia prasiatok v dôsledku zvýšenej
náchylnosti na infekciu následkom
dočasného zablokovania retikuloendoteliálneho systému.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
- časté (u via

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekčná suspenzia pre ciciaky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Toltrazuril
36,4 mg
Železo (III)
182 mg
(ako gleptoferón
484,7 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol
5 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Tmavohnedá, mierne viskózna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané (ciciaky 48 až 72 hodín po narodení).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na súbežnú prevenciu klinických príznakov kokcidiózy (napr.
hnačky) u novorodených prasiatok na
farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej
_Cystoisospora suis_
a prevenciu anémie z
nedostatku železa.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u prasiatok, u ktorých je podozrenie na nedostatok
vitamínu E a/alebo selénu.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo
na niektorú z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIE PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Novorodené prasiatka môžu z rôznych dôvodov (napr. iné
patogény, stres) vykazovať klinické
príznaky podobné príznakom kokcidiózy (ako napr. hnačka). V
prípade objavenia sa príznakov dva
týždne po liečbe informujte ošetrujúceho veterinárneho lekára.
Časté a opakované používanie antiprotozooík rovnakej triedy
môže viesť ku vzniku rezistencie.
Produkt sa odporúča podať všetkým prasiatkam z vrhu.
V prípade očividných príznakov kokcidiózy už došlo k
poškodeniu tenkého čreva. Preto by mal byť
tento produkt podaný všetkým zvieratám pred očakávaným
nástupom klinických príznakov, tzn.
v prepatentom období.
3
Riziko kokcidiózy u prasiat pomáhajú znížiť hygienické
opatrenia. Preto sa odporúča súbežne zlepšiť
hygienické podmienky na dotknutej farme, najmä zvýšením sucha a
čistoty.
Veterinárny liek nie je určený pre ciciaky vážiace me