Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Budesonide / Formoterol Teva está indicado únicamente en adultos de 18 años o más. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva está indicado en el tratamiento regular del asma, donde el uso de una combinación de corticosteroides inhalados y de larga duración ß2 adrenérgico) es el adecuado:en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y "según sea necesario" inhalados de acción corta ß2 agonistas de los receptores adrenérgicos. orin los pacientes que ya estén adecuadamente controlados con corticoides inhalados y de larga duración ß2 agonistas de los receptores adrenérgicos. COPDSymptomatic el tratamiento de los pacientes con EPOC grave (FEV1 < 50% predicho normal) y un historial de exacerbaciones repetidas, que tienen síntomas significativos a pesar de tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
Revision: 2
Retirado
2014-11-19
44 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 45 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BUDESÓNIDA/FORMOTEROL TEVA 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (budesónida/formoterol fumarato dihidrato) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Budesónida/Formoterol Teva y para qué se utiliza (página 3) 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Budesónida/Formoterol Teva (página 5) 3. Cómo usar Budesónida/Formoterol Teva (página 9) 4. Posibles efectos adversos (página 18) 5. Conservación de Budesónida/Formoterol Teva (página 21) 6. Contenido del envase e información adicional (página 22) 1. QUÉ ES BUDESÓNIDA/FORMOTEROL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Budesónida/Formoterol Teva contiene dos principios activos distintos: budesónida y formoterol fumarato dihidrato. La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides” también conocidos como “esteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación de los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente. El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada” o “broncodilatadores”. Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias. Esto contribuirá a abrir las vías respiratorias y le ayudará a respirar más fácilmente. BUDESÓNIDA/FORMOTEROL TEVA ESTÁ IN Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCT O Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Budesónida/Formoterol Teva 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del Spiromax) contiene 160 microgramos de budesónida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesónida y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada dosis contiene aproximadamente 5 miligramos de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. Polvo blanco. Inhalador blanco con tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Budesónida/Formoterol Teva está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante. Asma _ _ Budesónida/Formoterol Teva está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β 2 de acción prolongada): - en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas de los receptores adrenérgicos β 2 de acción corta inhalados a demanda. o bien - en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β 2 de acción prolongada inhalados. EPOC _ _ Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave (VEMS < 50 % de lo normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada. Medicamento con autorización anulada 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Budesónida/Formoterol Teva está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante. Bude Lestu allt skjalið