Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet cloridrato
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Omeostasi del calcio
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in terapia di dialisi di mantenimento. Cinacalcet Mylan può essere utilizzato come parte di un regime terapeutico tra leganti di fosfato e/o vitamina D steroli, come appropriato. Riduzione di ipercalcemia in pazienti con:paratiroideo carcinomaprimary HPT per i quali parathyroidectomywould essere indicata sulla base dei livelli di calcio sierico (come definito dalle relative linee guida di trattamento), ma in cui la parathyroidectomy non è clinicamente appropriato o è controindicato.
Revision: 15
autorizzato
2015-11-19
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CINACALCET MYLAN 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CINACALCET MYLAN 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CINACALCET MYLAN 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM cinacalcet LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Cinacalcet Mylan e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Cinacalcet Mylan 3. Come usare Cinacalcet Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cinacalcet Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CINACALCET MYLAN E A COSA SERVE Cinacalcet Mylan contiene il principio attivo cinacalcet, che agisce controllando i livelli dell'ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo nell'organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l’ormone paratiroideo (PTH). Cinacalcet Mylan è usato negli adulti: per trattare l’iperparatiroidismo secondario in adulti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto. per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo. per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiro Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 60 mg compresse rivestite con film. Cinacalcet Mylan 90 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato). Cinacalcet Mylan 60 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato). Cinacalcet Mylan 90 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film Compressa con bordo smussato, biconvessa, ovale, rivestita con film, verde, 10,0 mm x 6,4 mm, con impresso M su un lato e CI30 sul lato opposto. Cinacalcet Mylan 60 mg compresse rivestite con film Compressa con bordo smussato, biconvessa, ovale, rivestita con film, verde, 12,5 mm x 8,0 mm, con impresso M su un lato e CI60 sul lato opposto. Cinacalcet Mylan 90 mg compresse rivestite con film Compressa con bordo smussato, biconvessa, ovale, rivestita con film, verde, 14,3 mm x 9,0 mm, con impresso M su un lato e CI90 sul lato opposto. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _ _ Iperparatiroidismo secondario _Adulti _ Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da insufficienza renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento. _Popolazione pediatrica _ Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di età superiore o uguale ai 3 anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard (vedere paragrafo 4.4). Cinacalcet Mylan può esser Lestu allt skjalið