Clevor

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ropiniroli hydrochloride

Fáanlegur frá:

Orion Corporation

ATC númer:

QN04BC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

ropinirole

Meðferðarhópur:

Koirat

Lækningarsvæði:

Dopaminergiset aineet, Dopamiini-agonistit

Ábendingar:

Induktio oksentelu koirilla.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2018-04-13

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE:
CLEVOR 30 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS, KERTA-ANNOSPAKKAUS KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Suomi
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clevor 30 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus koiralle
Ropiniroli (ropinirol.)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Clevor on hyvin vaalean kellertävä tai keltainen, kirkas liuos, joka
sisältää 30 mg/ml ropinirolia vastaten
34,2 mg/ml ropinirolihydrokloridia.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran oksennuttamiseen.
5.
VASTA-AIHEET
Koiralle ei saa antaa tätä lääkettä, jos:
-
sen tajunnan taso on alentunut, sillä on kouristuksia tai muita
vastaavia hermosto-oireita tai
hengitys- tai nielemisvaikeuksia, jotka voisivat johtaa siihen, että
koira hengittää keuhkoihinsa
oksennusta sairastuen siten mahdollisesti aspiraatiokeuhkokuumeeseen
-
se on niellyt teräviä vierasesineitä, happoja tai emäksiä (esim.
viemärin- tai WC-puhdistusaineet,
kodin puhdistusaineet, akkunesteet), haihtuvia aineita (esim.
öljytuotteet, eteeriset öljyt,
ilmanraikastimet) tai orgaanisia liuottimia (esim.
jäätymisenestoaine, tuulilasinpesuneste,
kynsilakan poistoaine)
-
se on yliherkkä ropinirolille tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset haittavaikutukset:
ohimenevä, lievä tai kohtalainen silmän punoitus, lisääntynyt
kyynelnesteen eritys, vilkkuluomen
esilletulo ja/tai silmien siristely; ohimenevä, lievä väsymys
ja/tai sydämen sykkeen nopeutuminen.
Yleiset haittavaikutukset: silmäluomien limakalvon ohimenevä, lievä
turvotus, silmien kutina, tiheä
hengitys, vapina, ripuli ja/tai epäsäännölliset liikkeet tai
liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
19
Pitkittynyt oksentelu (yli 60 minuuttia) tulisi arvioittaa hoidosta
vastaavalla eläinlääkärillä, sillä se
saattaa vaatia asianmukaista hoitoa.
Jos koiralla on pitkittynyttä oksent

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Clevor 30 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra liuosta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Ropiniroli (ropinirol.)
30 mg
(vastaten 34,2 mg ropinirolihydrokloridia)
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus.
Hyvin vaalean kellertävä tai keltainen, kirkas liuos.
pH 3,8–4,5 ja osmolaalisuus 300–400 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran oksennuttaminen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirilla, joilla on keskushermostolama, kouristuksia
tai jokin muu huomattava
neurologinen häiriö, joka voisi johtaa aspiraatiopneumoniaan.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on hypoksia, dyspnea tai joiden
nielurefleksi puuttuu.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa eläin on niellyt teräviä
vierasesineitä, syövyttäviä aineita (happoja tai
emäksiä), haihtuvia aineita tai orgaanisia liuottimia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Eläinlääkevalmisteen tehoa ei ole selvitetty alle 1,8 kg painavilla
koirilla, alle 4,5 kuukauden ikäisillä
koirilla eikä iäkkäillä koirilla. Näissä tapauksissa valmistetta
voidaan käyttää ainoastaan hoitavan
eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Kliinisten tutkimusten tulosten perusteella useimpien koirien
odotetaan reagoivan yhteen annokseen
eläinlääkevalmistetta. Pieni osa koirista kuitenkin tarvitsee
toisen annoksen oksentamisen
aikaansaamiseksi. Hyvin pieni osa koirista ei välttämättä reagoi
hoitoon toisenkaan annoksen jälkeen.
Näille koirille ei ole suositeltavaa antaa lisäannoksia.
Lisätietoja on kohdissa 4.9 ja 5.1.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa ohimenevää sykkeen