Clopidogrel HCS

Land: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

clopidogrel (as hydrochloride)

Fáanlegur frá:

HCS bvba 

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Antitrombootilised ained

Lækningarsvæði:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Ábendingar:

Sekundaarseks ennetamiseks atherothrombotic eventsClopidogrel on näidustatud:Täiskasvanud patsientidel, kes põevad müokardiinfarkt (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus. Täiskasvanud patsientidel, kes põevad äge koronaarsündroom:Non-ST segmendi elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA). ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral kombinatsioonis ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi. Ennetamine atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste kodade fibrillationIn täiskasvanud patsientidel, kellel on kodade virvendus, kes on vähemalt üks riskifaktor veresoonkonna sündmused, ei sobi ravi K-Vitamiini antagonistidega (VKA) ja kellel on väiksem verejooksu risk, mis on clopidogrel on näidustatud kombinatsioonis ASA ennetamise atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas insult.  For further information please refer to section 5.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2010-10-28

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CLOPIDOGREL HCS 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Klopidogreel
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE
SISUKORD
1.
Mis ravim on Clopidogrel HCS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel HCS’i võtmist
3.
Kuidas Clopidogrel HCS’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Clopidogrel HCS’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL HCS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel HCS sisaldab klopidogreeli ja kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse trombotsüütide
agregatsiooni vastasteks ravimiteks. Trombotsüüdid on väga
väikesed vere vormelemendid, mis vere
hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist
kokkukleepumist, vähendavad agregatsiooni
vastased ravimid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi
nimetatakse tromboosiks).
Clopidogrel HCS’i võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide)
vältimiseks, mis tekivad kõvastunud
veresoontes (arterites); seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks,
mis võib viia aterotrombootiliste
tüsistusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Clopidogrel HCS aitamaks ära hoida verehüübeid
ja vähendamaks riski selliste
raskete tüsistuste tekkeks, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud ka kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus, või
-
te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse
“ebastabiilne stenokardia” või

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel HCS 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 13 mg hüdrogeenitud
riitsinusõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosad ümmargused ja veidi kumerad õhukese polümeerikattega
tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon _
Klopidogreel on näidustatud:
•
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
isheemilise insuldi (tekkinud
7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud
haigusega täiskasvanud
patsientidel.
•
ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidel:
-
ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel
(ebastabiilne
stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt) kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega
(ASH), sealhulgas patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde
võrktoru (koronaarstent)
perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus.
-
ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral
kombinatsioonis ASH-ga
farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud
trombolüütiline ravi.
_Aterotrombootiliste ja trombemboolsete haigusjuhtude ärahoidmine
südamekodade virvenduse korral _
Klopidogreel on näidustatud kombinatsioonis ASH-ga
aterotrombootiliste ja trombemboolsete
haigusjuhtude, k.a insuldi ärahoidmiseks südamekodade virvendusega
täiskasvanud patsientidel,
kellel on vähemalt üks vaskulaarsete haigusjuhtude riskifaktor, ravi
K-vitamiini antagonistidega
(VKA) ei ole sobiv ja veritsusoht on madal.
Lisainformatsiooni palun vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
•
Täiskasvanud ja eakad (üle 65-aastased)
Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase 75 mg annus