Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
HCS bvba
B01AC04
clopidogrel
Antitrombootilised ained
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Sekundaarseks ennetamiseks atherothrombotic eventsClopidogrel on näidustatud:Täiskasvanud patsientidel, kes põevad müokardiinfarkt (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus. Täiskasvanud patsientidel, kes põevad äge koronaarsündroom:Non-ST segmendi elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse perkutaanse koronaarse interventsiooni, koos atsetüülsalitsüülhape (ASA). ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral kombinatsioonis ASA on meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi. Ennetamine atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste kodade fibrillationIn täiskasvanud patsientidel, kellel on kodade virvendus, kes on vähemalt üks riskifaktor veresoonkonna sündmused, ei sobi ravi K-Vitamiini antagonistidega (VKA) ja kellel on väiksem verejooksu risk, mis on clopidogrel on näidustatud kombinatsioonis ASA ennetamise atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas insult. For further information please refer to section 5.
Revision: 8
Volitatud
2010-10-28
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CLOPIDOGREL HCS 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Klopidogreel ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Clopidogrel HCS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Clopidogrel HCS’i võtmist 3. Kuidas Clopidogrel HCS’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Clopidogrel HCS’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL HCS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Clopidogrel HCS sisaldab klopidogreeli ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombotsüütide agregatsiooni vastasteks ravimiteks. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad agregatsiooni vastased ravimid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks). Clopidogrel HCS’i võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites); seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste tüsistusteni (nagu insult, südameatakk või surm). Teile on määratud Clopidogrel HCS aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks riski selliste raskete tüsistuste tekkeks, sest: - teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud ka kui ateroskleroos) ja - teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, või - te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse “ebastabiilne stenokardia” või Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel HCS 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 13 mg hüdrogeenitud riitsinusõli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Roosad ümmargused ja veidi kumerad õhukese polümeerikattega tabletid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon _ Klopidogreel on näidustatud: • müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi), isheemilise insuldi (tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haigusega täiskasvanud patsientidel. • ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidel: - ST segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel (ebastabiilne stenokardia või Q-sakita müokardiinfarkt) kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega (ASH), sealhulgas patsiendid, kellele paigaldatakse veresoonde võrktoru (koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus. - ST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral kombinatsioonis ASH-ga farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud trombolüütiline ravi. _Aterotrombootiliste ja trombemboolsete haigusjuhtude ärahoidmine südamekodade virvenduse korral _ Klopidogreel on näidustatud kombinatsioonis ASH-ga aterotrombootiliste ja trombemboolsete haigusjuhtude, k.a insuldi ärahoidmiseks südamekodade virvendusega täiskasvanud patsientidel, kellel on vähemalt üks vaskulaarsete haigusjuhtude riskifaktor, ravi K-vitamiini antagonistidega (VKA) ei ole sobiv ja veritsusoht on madal. Lisainformatsiooni palun vt lõik 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine • Täiskasvanud ja eakad (üle 65-aastased) Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase 75 mg annus Przeczytaj cały dokument