Country: Moldóva
Tungumál: rúmenska
Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Clozapinum
Balkan Pharmaceuticals SRL
N05AH02
Clozapinum
25 mg
comprimate
N20x3
cu prescripție
Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova
2020-05-12
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT CLOZAPIN-BP 25 MG COMPRIMATE CLOZAPIN-BP 100 MG COMPRIMATE Clozapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Clozapin-BP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clozapin-BP 3. Cum să utilizaţi Clozapin-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clozapin-BP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLOZAPIN-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clozapin-BP aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice (medicamente care sunt utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, precum psihoza). Clozapin-BP este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie la care administrarea altor medicamente a eşuat. Schizofrenia este o boală mentală care implică tulburări ale gândirii, reacţiilor emoţionale şi de comportament. Trebuie să luaţi acest medicament numai dacă aţi încercat deja cel puţin alte două medicamente antipsihotice, inclusiv unul dintre antipsihoticele atipice mai noi pentru tratarea schizofreniei, iar aceste medicamente au eşuat sau au condus la efecte secundare care nu pot fi tratate. De asemenea, Clozapin-BP este utilizat pentru tratarea tulburărilor de gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boală Parkinson, Lestu allt skjalið
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clozapin-BP 25 mg comprimate Clozapin-BP 100 mg comprimate Clozapin-BP poate determina agranulocitoză. Administrarea sa trebuie limitată la pacienţii: cu schizofrenie care nu răspund sau cu intoleranţă la tratamentul cu medicamente antipsihotice sau cu psihoze în cadrul bolii Parkinson, când alte scheme terapeutice au fost ineficace (vezi pct. 4.1); care au iniţial un număr normal de leucocite (WBC) (număr de leucocite ≥ 3500/mm³ (3,5 x 10 9 /l) şi numărul absolut de neutrofile (NAN) ≥ 2000/mm³ (2 x 10 9 /l); la care determinarea periodică a numărului de leucocite (WBC) şi a numărului absolut de neutrofile (NAN) poate fi efectuată după cum urmează: săptămânal în timpul primelor 18 săptămâni de tratament şi apoi, cel puţin o dată la fiecare 4 săptămâni, pe toată durata tratamentului. Monitorizarea trebuie continuată pe toată durata tratamentului şi timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu Clozapin-BP. Medicii care prescriu acest medicament trebuie să respecte integral măsurile de siguranţă cerute. La fiecare consultaţie, unui pacient căruia i se administrează Clozapin-BP trebuie să i se reamintească să se adreseze imediat medicului curant în cazul apariţiei oricărei infecţii. Trebuie acordată atenţie specială manifestărilor asemănătoare gripei, cum sunt febra sau durerile în gât şi altor manifestări de infecţie care pot fi semne de neutropenie. Clozapin-BP trebuie eliminat sub strictă supraveghere medicală, în conformitate cu reglementările oficiale (vezi pct. 4.4). MIOCARDITA Clozapina este asociată cu un risc crescut de apariţie a miocarditei, care, în cazuri rare, a fost letală. Riscul crescut de miocardită este cel mai mare în primele 2 luni de tratament. Au fost raportate rar cazuri de cardiomiopatie cu potenţial letal (vezi pct. 4.4). Miocardita sau cardiomiopatia trebuie suspectate la pacienţii care prezi Lestu allt skjalið