Clozapin-BP 25 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Clozapinum

Disponibil de la:

Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

N05AH02

INN (nume internaţional):

Clozapinum

Dozare:

25 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N20x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2020-05-12

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CLOZAPIN-BP 25 MG COMPRIMATE
CLOZAPIN-BP 100 MG COMPRIMATE
Clozapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
- Dacă
manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Clozapin-BP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clozapin-BP
3. Cum să utilizaţi Clozapin-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Clozapin-BP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOZAPIN-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clozapin-BP aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice
(medicamente care sunt utilizate
pentru tratarea tulburărilor psihice, precum psihoza).
Clozapin-BP este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de
schizofrenie la care administrarea
altor medicamente a eşuat.
Schizofrenia este o boală mentală care implică tulburări ale
gândirii, reacţiilor emoţionale şi de
comportament.
Trebuie să luaţi acest medicament numai dacă aţi încercat deja
cel puţin alte două medicamente
antipsihotice, inclusiv unul dintre antipsihoticele atipice mai noi
pentru tratarea schizofreniei, iar aceste
medicamente au eşuat sau au condus la efecte secundare care nu pot fi
tratate.
De asemenea, Clozapin-BP este utilizat pentru tratarea tulburărilor
de gândire, emoţionale şi de
comportament la pacienţii cu boală Parkinson,

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clozapin-BP 25 mg comprimate
Clozapin-BP 100 mg comprimate
Clozapin-BP poate determina agranulocitoză. Administrarea sa trebuie
limitată la pacienţii:

cu schizofrenie care nu răspund sau cu intoleranţă la tratamentul
cu medicamente antipsihotice sau
cu psihoze în cadrul bolii Parkinson, când alte scheme terapeutice
au fost ineficace (vezi pct. 4.1);

care au iniţial un număr normal de leucocite (WBC) (număr de
leucocite ≥ 3500/mm³ (3,5 x 10
9
/l) şi
numărul absolut de neutrofile (NAN) ≥ 2000/mm³ (2 x 10
9
/l);

la care determinarea periodică a numărului de leucocite (WBC) şi a
numărului absolut de neutrofile
(NAN) poate fi efectuată după cum urmează: săptămânal în timpul
primelor 18 săptămâni de tratament şi
apoi, cel puţin o
dată la fiecare 4 săptămâni, pe toată durata tratamentului.
Monitorizarea trebuie
continuată pe toată durata tratamentului şi timp de 4 săptămâni
după întreruperea definitivă a tratamentului
cu Clozapin-BP.
Medicii care prescriu acest medicament trebuie să respecte integral
măsurile de siguranţă cerute. La fiecare
consultaţie, unui pacient căruia i se administrează Clozapin-BP
trebuie să i se reamintească să se adreseze
imediat medicului curant în cazul apariţiei oricărei infecţii.
Trebuie acordată atenţie specială manifestărilor
asemănătoare gripei, cum sunt febra sau durerile în gât şi altor
manifestări de infecţie care pot fi semne de
neutropenie.
Clozapin-BP trebuie eliminat sub strictă supraveghere medicală, în
conformitate cu reglementările oficiale
(vezi pct. 4.4).
MIOCARDITA
Clozapina este asociată cu un risc crescut de apariţie a
miocarditei, care, în cazuri rare, a fost letală. Riscul
crescut de miocardită este cel mai mare în primele 2 luni de
tratament. Au fost raportate rar cazuri de
cardiomiopatie cu potenţial letal (vezi pct. 4.4).
Miocardita sau cardiomiopatia trebuie suspectate la pacienţii care
prezi