Cystadrops

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
18-10-2021

Virkt innihaldsefni:

merkaptaminhydroklorid

Fáanlegur frá:

Recordati Rare Diseases

ATC númer:

S01XA21

INN (Alþjóðlegt nafn):

mercaptamine

Meðferðarhópur:

Øyemidler

Lækningarsvæði:

cystinose

Ábendingar:

Cystadrop er indisert for behandling av hornhindecystinkrystaller hos voksne og barn fra 2 år med cystinose.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2017-01-18

Upplýsingar fylgiseðill

                                20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CYSTADROPS 3,8 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING
cysteamin (merkaptamin)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Cystadrops er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cystadrops
3.
Hvordan du bruker Cystadrops
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cystadrops
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CYSTADROPS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA CYSTADROPS ER
Cystadrops er øyedråper, oppløsning, som inneholder virkestoffet
cysteamin (også kjent som
merkaptamin).
HVA DET BRUKES MOT
Det brukes til å redusere mengden med cystinkrystaller på øyets
overflate (hornhinnen) hos voksne og
barn over 2 år med cystinose.
HVA ER CYSTINOSE
Cystinose er en sjelden arvelig sykdom hvor kroppen ikke er i stand
til å fjerne overflødig cystin (en
aminosyre), noe som fører til at cystinkrystaller hoper seg opp i
forskjellige organer (som nyrene og
øynene). Opphopning av krystaller i øyet kan føre til økt
lysfølsomhet (fotofobi), nedbryting av
hornhinnen (keratopati) og synstap.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CYSTADROPS
BRUK IKKE CYSTADROPS
dersom du er allergisk overfor cysteamin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cystadrops.
ANDRE LEGEMIDLER OG CYSTADROPS
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du 
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                _ _
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cystadrops 3,8 mg/ml øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder merkaptaminhydroklorid tilsvarende 3,8 mg
merkaptamin (cysteamin).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver ml med øyedråper, oppløsning inneholder 0,1 mg
benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning.
Viskøs, klar oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cystadrops er indisert til behandling av avleiringer av
cystinkrystaller i hornhinnen hos voksne og
barn over 2 år med cystinose.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Cystadrops skal innledes under tilsyn av lege med
erfaring i behandling av cystinose.
Dosering
Den anbefalte dosen er én dråpe i hvert øye, 4 ganger daglig i
våken tilstand. Det er anbefalt å ha et
opphold på 4 timer mellom hver gang øynene dryppes. Dosen kan
reduseres progressivt (til en
minimal daglig dose på 1 dråpe i hvert øye) avhengig av resultatene
av en oftalmisk undersøkelse
(som avleiring av cystinkrystaller i hornhinnen, fotofobi).
Hvis pasienten går glipp av en dose bør pasienten rådes til å
fortsette behandlingen med neste
drypping.
Dosen bør ikke overskride 4 dråper daglig i hvert øye.
Akkumulering av cystinkrystaller i hornhinnen øker hvis Cystadrops
seponeres. Behandlingen bør
ikke avbrytes.
_Pediatrisk populasjon _
Cystadrops kan brukes hos pediatriske pasienter fra 2 års alder med
samme dose som hos voksne (se
pkt. 5.1.).
Sikkerhet og effekt av Cystadrops hos barn i alderen under 2 år har
ikke blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Til okulær bruk.
3
Før første administrasjon skal pasienten la Cystadrops få
romtemperatur for å forenkle
administrasjonen. Pasienten skal oppbevare dråpeflasken i
romtemperatur etter første åpning.
For å unngå klebrige øyne om morgenen, bør pasienten rådes til å
dryppe den siste dråpen for dagen
minst 30 minutter før se
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni spænska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni danska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni þýska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni gríska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni enska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni franska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni pólska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni finnska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni sænska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 22-02-2017
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 18-10-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 18-10-2021
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 18-10-2021
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 22-02-2017

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu