Dasatinib Krka 20 mg filmomh. tabl.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Dasatinib 20 mg

Fáanlegur frá:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC númer:

L01XE06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dasatinib

Skammtar:

20 mg

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Samsetning:

Dasatinib 20 mg

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Dasatinib

Vörulýsing:

CTI-code: 545200-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 545200-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2019-09-20

Upplýsingar fylgiseðill

1.3.1
Dasatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text034083
_1
- Updated:
Page 1 of 9
BIJSLUITER
1.3.1
Dasatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text034083
_1
- Updated:
Page 2 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DASATINIB KRKA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB KRKA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB KRKA 70 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB KRKA 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB KRKA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DASATINIB KRKA 140 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Dasatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dasatinib Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DASATINIB KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dasatinib Krka bevat de werkzame stof dasatinib. Dit geneesmiddel
wordt gebruikt om chronische
myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren en
kinderen van minstens 1 jaar.
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Doorgaans helpen deze
witte cellen het lichaam bij
het bestrijden van infecties. Bij patiënten met CML beginnen
granulocyten, bepaalde witte cellen,
ongecontroleerd te groeien. Dasatinib Krka remt de groei van deze
leukemische cellen.
Dasatinib Krka wordt ook gebruikt voor behandeling van
Philadelphia-chromosoom

Vara einkenni

Page 1 of 41
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Page 2 of 41
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dasatinib Krka 20 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Krka 50 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Krka 70 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Krka 80 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Krka 100 mg filmomhulde tabletten
Dasatinib Krka 140 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dasatinib Krka 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg dasatinib.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 26 mg lactose.
Dasatinib Krka 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg dasatinib.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 66 mg lactose.
Dasatinib Krka 70 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg dasatinib.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 92 mg lactose.
Dasatinib Krka 80 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg dasatinib.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 105 mg lactose.
Dasatinib Krka 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg dasatinib.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 131 mg lactose.
Dasatinib Krka 140 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 140 mg dasatinib.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 184 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Dasatinib Krka 20 mg filmomhulde tabletten
Page 3 of 41
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet met een
diameter van ongeveer
5,6 mm, met “D7SB” gegraveerd op de ene zijde en “20” op de
andere zijde.
Dasatinib Krka 50 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ovale filmomhulde tablet met een
lengte van ongeveer 11,0 mm
en een breedte van ongeveer 6,0 mm, met “D7SB” gegraveerd op de
ene zijde en “50” op de andere
zijde.
Dasatinib Krka 70 mg filmomhulde tabletten