Diafer 50 mg/ml inj. opl. i.v. amp.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Ijzer(III)derisomaltose 208 mg/ml - Eq. Ijzer(III) 50 mg/ml

Fáanlegur frá:

Pharmacosmos a.s.

ATC númer:

B03AC

INN (Alþjóðlegt nafn):

Iron (III) Isomaltoside 1000; Iron (III) Ions

Skammtar:

50 mg/ml

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

Ijzer(III) 208 mg/ml; Ijzer(III) Ionen 50 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik

Lækningarsvæði:

Iron, Parenteral Preparations

Vörulýsing:

CTI-code: 456862-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456862-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456862-04 - De grootte van de verpakking: 25 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456862-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2014-03-27

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIAFER
 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Ijzer
DIT GENEESMIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING. DAARDOOR
KAN SNEL NIEUWE
VEILIGHEIDSINFORMATIE WORDEN VASTGESTELD. U KUNT HIERAAN BIJDRAGEN
DOOR MELDING TE MAKEN VAN
ALLE BIJWERKINGEN DIE U EVENTUEEL ZOU ERVAREN. AAN HET EINDE VAN
RUBRIEK 4 LEEST U HOE U DAT KUNT
DOEN.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Diafer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Diafer niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt Diafer toegediend ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Diafer?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS DIAFER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Diafer bevat een combinatie van ijzer en isomaltoside 1000 (een keten
van suikermoleculen). Het
soort ijzer in Diafer is gelijk aan dat wat op natuurlijke wijze in
het lichaam voorkomt.
Diafer wordt toegepast bij een laag ijzergehalte (ook wel
ijzerdeficiëntie genoemd) als u een
chronische nierziekte heeft en gedialyseerd wordt indien oraal ijzer
niet gebruikt kan worden.
Diafer wordt gebruikt voor het aanvullen en op peil houden van de
ijzervoorraden in het lichaam door
herhaalde toediening.
2. WANNEER MAG U DIAFER NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
DIAFER MAG NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND

als u bloedarmoede heeft die niet veroorzaakt wordt door een te lage
ijzerspiegel
(deficiëntie), zoals “hemolytische” anemie

als u een teveel aan ijzer heeft (stapeling) of stoornissen in het
ijzergebruik door uw lichaam

als u allergisch (overgevoelig)

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diafer

50 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een milliliter oplossing bevat 50 mg ijzer als ijzer(III) isomaltoside
1000.
Een 2 ml ampul bevat 100 mg ijzer als ijzer(III) isomaltoside 1000.
Een ml oplossing bevat tot 4.6 mg (0,2mmol) natrium, zie rubriek 4.4
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Donkerbruine, niet doorzichtige vloeistof met een pH van 5.0-7.0 en
een osmolariteit van ongeveer
400 mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diafer is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van ijzergebrek bij patiënten
die gedialyseerd worden vanwege chronische nierziekte als orale
ijzerpreparaten niet effectief zijn of
niet gebruikt kunnen worden.
De diagnose ijzergebrek moet gebaseerd zijn op daarvoor geschikte
laboratoriumtests (bijvoorbeeld
serumferritine, serumijzer, transferrineverzadiging of hypochrome rode
bloedcellen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Diafer kan worden toegediend in een dosering tot 200 mg met een
maximum van 1000 mg per week.
Indien doses hoger dan 200 mg nodig zijn, dienen er andere middelen
bedoeld voor intraveneus
gebruik te worden toegepast.
De ijzerdosis moet per persoon worden vastgesteld, gebaseerd op de
klinische respons op de
behandeling, inclusief de evaluatie van het hemoglobine, het
ferritine, de transferrineverzadiging,
gelijktijdige behandeling met een erytropoëse-stimulerend middel
(ESM) en de bij de behandeling met
het ESM gebruikte dosering. Het einddoel van de behandeling varieert
van patiënt tot patiënt en kan
afhangen van plaatselijke richtlijnen.
Behandeling m