Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ijzer(III)derisomaltose 208 mg/ml - Eq. Ijzer(III) 50 mg/ml
Pharmacosmos a.s.
B03AC
Iron (III) Isomaltoside 1000; Iron (III) Ions
50 mg/ml
Oplossing voor injectie
Ijzer(III) 208 mg/ml; Ijzer(III) Ionen 50 mg/ml
Intraveneus gebruik
Iron, Parenteral Preparations
CTI-code: 456862-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456862-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456862-04 - De grootte van de verpakking: 25 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456862-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2014-03-27
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DIAFER 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Ijzer DIT GENEESMIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING. DAARDOOR KAN SNEL NIEUWE VEILIGHEIDSINFORMATIE WORDEN VASTGESTELD. U KUNT HIERAAN BIJDRAGEN DOOR MELDING TE MAKEN VAN ALLE BIJWERKINGEN DIE U EVENTUEEL ZOU ERVAREN. AAN HET EINDE VAN RUBRIEK 4 LEEST U HOE U DAT KUNT DOEN. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Diafer en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Diafer niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Diafer toegediend ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Diafer? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS DIAFER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Diafer bevat een combinatie van ijzer en isomaltoside 1000 (een keten van suikermoleculen). Het soort ijzer in Diafer is gelijk aan dat wat op natuurlijke wijze in het lichaam voorkomt. Diafer wordt toegepast bij een laag ijzergehalte (ook wel ijzerdeficiëntie genoemd) als u een chronische nierziekte heeft en gedialyseerd wordt indien oraal ijzer niet gebruikt kan worden. Diafer wordt gebruikt voor het aanvullen en op peil houden van de ijzervoorraden in het lichaam door herhaalde toediening. 2. WANNEER MAG U DIAFER NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? DIAFER MAG NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND als u bloedarmoede heeft die niet veroorzaakt wordt door een te lage ijzerspiegel (deficiëntie), zoals “hemolytische” anemie als u een teveel aan ijzer heeft (stapeling) of stoornissen in het ijzergebruik door uw lichaam als u allergisch (overgevoelig) Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diafer 50 mg/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een milliliter oplossing bevat 50 mg ijzer als ijzer(III) isomaltoside 1000. Een 2 ml ampul bevat 100 mg ijzer als ijzer(III) isomaltoside 1000. Een ml oplossing bevat tot 4.6 mg (0,2mmol) natrium, zie rubriek 4.4 Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Donkerbruine, niet doorzichtige vloeistof met een pH van 5.0-7.0 en een osmolariteit van ongeveer 400 mOsm/l. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Diafer is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van ijzergebrek bij patiënten die gedialyseerd worden vanwege chronische nierziekte als orale ijzerpreparaten niet effectief zijn of niet gebruikt kunnen worden. De diagnose ijzergebrek moet gebaseerd zijn op daarvoor geschikte laboratoriumtests (bijvoorbeeld serumferritine, serumijzer, transferrineverzadiging of hypochrome rode bloedcellen). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Diafer kan worden toegediend in een dosering tot 200 mg met een maximum van 1000 mg per week. Indien doses hoger dan 200 mg nodig zijn, dienen er andere middelen bedoeld voor intraveneus gebruik te worden toegepast. De ijzerdosis moet per persoon worden vastgesteld, gebaseerd op de klinische respons op de behandeling, inclusief de evaluatie van het hemoglobine, het ferritine, de transferrineverzadiging, gelijktijdige behandeling met een erytropoëse-stimulerend middel (ESM) en de bij de behandeling met het ESM gebruikte dosering. Het einddoel van de behandeling varieert van patiënt tot patiënt en kan afhangen van plaatselijke richtlijnen. Behandeling m Lees het volledige document