Land: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)
LABORATORIOS LEON FARMA SA - SPANIA
G03AA
COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)
COMPR. FILM.
P6L
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
6904/2014/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.; 6904/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6904/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DIENILLE COMPRIMATE FILMATE dienogest şi etinilestradiol LUCRURI IMPORTANTE DE ȘTIUT DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): - Acestea sunt una dintre cele mai sigure metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect. - Ele cresc ușor riscul de formare a cheagului de sânge în vene și artere, mai ales în primul an sau când se reia administrarea unui contraceptiv hormonal combinat după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni. - Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți simptome de cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge"). CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. -Lepoate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dienille şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Dienille 3. Cum să utilizaţi Dienille 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dienille 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DIENILLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dienille, comprimate filmate (de asemenea, numit, pe scurt, Dienille) este un contraceptiv oral care conţine o combinaţie de doi hormoni. În plus, poate fi utilizat pentru tratarea femeilor cu acnee moderată care sunt de acord să administreze o Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6904/2014/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dienille comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine dienogest 2 mg şi etinilestradiol 0,03 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (54,6 mg), glucoză (0,085 mg) şi lecitină din soia (0,031 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Contracepţie hormonală. - Tratamentul acneei moderate după eșecul terapiilor topice adecvate sau tratamentul oral cu antibiotice la femeile care aleg să utilizeze un contraceptiv oral. Decizia de a prescrie Dienille trebuie să ia în considerare factorii de risc pe care îi prezintă fiecare femeie în parte, în special, factorii de risc privind apariția tromboembolismului venos (TEV) și riscul de apariție a TEV în cazul administrării Dienille comparativ cu cel asociat altor COC (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Comprimatele filmate se administrează zilnic la aceeaşi oră (cu puţin lichid, dacă este necesar), în ordinea indicată pe blister. Se utilizează câte un comprimat filmat pe zi, timp de 21 de zile consecutiv. Fiecare dintre blisterele următoare se va începe după 7 zile de pauză; de obicei, în această perioadă apare o sângerare de întrerupere (sângerare menstruală). De regulă, aceasta începe în ziua a 2-a sau a 3-a după ce a fost administrat ultimul comprimat şi poate fi prezentă până la administrarea primului comprimat filmat din următorul blister. Ameliorarea vizibilă a acneii necesită, de obicei, minimum trei luni. O ameliorare ulterioară a fost raportată la șase luni de la tratament. Femeile trebuie evaluate timp de 3-6 luni de inițierea tratamentului și, ulterior, periodic, Lestu allt skjalið