DIENILLE

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)

Commercializzato da:

LABORATORIOS LEON FARMA SA - SPANIA

Codice ATC:

G03AA

INN (Nome Internazionale):

COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)

Forma farmaceutica:

COMPR. FILM.

Tipo di ricetta:

P6L

Prodotto da:

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Gruppo terapeutico:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Dettagli prodotto:

6904/2014/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.; 6904/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6904/2014/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIENILLE COMPRIMATE FILMATE
dienogest şi etinilestradiol
LUCRURI IMPORTANTE DE ȘTIUT DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE
COMBINATE (CHC):
-
Acestea sunt una dintre cele mai sigure metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.
-
Ele cresc ușor riscul de formare a cheagului de sânge în vene și
artere, mai ales în primul an sau
când se reia administrarea unui contraceptiv hormonal combinat după
o pauză de 4 sau mai
multe săptămâni.
-
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului
dumneavoastră dacă credeți că aveți
simptome de cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge").
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. -Lepoate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dienille şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Dienille
3.
Cum să utilizaţi Dienille
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dienille
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DIENILLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dienille, comprimate filmate (de asemenea, numit, pe scurt, Dienille)
este un contraceptiv oral care
conţine o combinaţie de doi hormoni. În plus, poate fi utilizat
pentru tratarea femeilor cu acnee
moderată care sunt de acord să administreze o

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6904/2014/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dienille comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine dienogest 2 mg şi etinilestradiol
0,03 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (54,6 mg), glucoză
(0,085 mg) şi lecitină din soia
(0,031 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă sau aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Contracepţie hormonală.
-
Tratamentul acneei moderate după eșecul terapiilor topice adecvate
sau tratamentul oral cu
antibiotice la femeile care aleg să utilizeze un contraceptiv oral.
Decizia de a prescrie Dienille trebuie să ia în considerare factorii
de risc pe care îi prezintă fiecare
femeie în parte, în special, factorii de risc privind apariția
tromboembolismului venos (TEV) și riscul
de apariție a TEV în cazul administrării Dienille comparativ cu cel
asociat altor COC (vezi pct. 4.3 și
4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Comprimatele filmate se administrează zilnic la aceeaşi oră (cu
puţin lichid, dacă este necesar), în
ordinea indicată pe blister. Se utilizează câte un comprimat filmat
pe zi, timp de 21 de zile consecutiv.
Fiecare dintre blisterele următoare se va începe după 7 zile de
pauză; de obicei, în această perioadă
apare o sângerare de întrerupere (sângerare menstruală). De
regulă, aceasta începe în ziua a 2-a sau a
3-a după ce a fost administrat ultimul comprimat şi poate fi
prezentă până la administrarea primului
comprimat filmat din următorul blister.
Ameliorarea vizibilă a acneii necesită, de obicei, minimum trei
luni. O ameliorare ulterioară a fost
raportată la șase luni de la tratament. Femeile trebuie evaluate
timp de 3-6 luni de inițierea
tratamentului și, ulterior, periodic,