Fertipig 40 IU/ml - 80 IU/ml inj. opl. (lyof. + oplosm.) i.m. flac.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Choriongonadotrofine (HCG) 40 IE/ml; Gonadotrofine Serum (PMSG) 80 IE/ml

Fáanlegur frá:

Ceva Santé Animale

ATC númer:

QG03GA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Gonadotrophin Chorionic (HCH); Gonadotrophin Serum (PMSG)

Lyfjaform:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samsetning:

Choriongonadotrofine (HCG) 40 IE/ml; Gonadotrofine Serum (PMSG) 80 IE/ml

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik

Meðferðarhópur:

varken

Lækningarsvæði:

Chorionic Gonadotrophin; QG03GA99 Gonadotropins, combinations; QG03GA03 Serum Gonadotrophin

Vörulýsing:

CTI-code: 352825-01 - De grootte van de verpakking: 1 + 25 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2666238 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 352825-02 - De grootte van de verpakking: 10 + 10 x 25 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2666246 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2009-11-23

Upplýsingar fylgiseðill

Bijsluiter – NL Versie
FERTIPIG
BIJSLUITER
FERTIPIG, LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
NL: CEVA Santé Animale B.V.
Tiendweg 8c
2671 SB Naaldwijk
Nederland
BE: CEVA Santé Animale N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Belgié
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Sante Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne,
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FERTIPIG, lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor
varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Flacon met lyofilisaat bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Gonadotrofine equine serum (PMSG)
2000 I.E.
Choriongonadotrofine (HCG)
1000 I.E.
Flacon met oplosmissel bevat:
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
375 mg
1 ml gereconstitueerde oplossing bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Gonadotrofine equine serum (PMSG)
80 I.E
Choriongonadotrofine (hCG)
40 I.E.
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
15 mg
Gereconstitueerde oplossing voor 1 dosis van 5 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Gonadotrofine equine serum (PMSG)
400 I.E
Choriongonadotrofine (hCG)
200 I.E.
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
75 mg
Lyofilisaat: witte tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
Bijsluiter – NL Versie
FERTIPIG
Gereconstitueerde oplossing: heldere kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
Bij varkens na het spenen:
Inductie en synchronisatie van de oestrus binnen 7 dagen na
behandeling
Reductie van het interval spenen bronst bij zeugen met een late
oestrus
Behandeling van de seizoensgebonden anoestrus
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan drachtige dieren.
Niet toedienen aan dieren met een bekende overgevoeligheid voor het
actieve bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
.
Niet toedienen aan zeugen met folliculaire cysten.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen wordt een anafylactische shock gezien na
herhaalde toediening van PMSG en
HC

Vara einkenni

SKP– NL Versie
FERTIPIG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FERTIPIG, lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flacon met lyofilisaat bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Gonadotrofine equine serum (PMSG)
2000 I.E.
Choriongonadotrofine (HCG)
1000 I.E.
Flacon met oplosmiddel bevat:
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
375 mg
1 ml gereconstitueerde oplossing bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Gonadotrofine equine serum (PMSG)
80 I.E
Choriongonadotrofine (hCG)
40 I.E.
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
15 mg
Gereconstitueerde oplossing voor 1 dosis van 5 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Gonadotrofine equine serum (PMSG)
400 I.E
Choriongonadotrofine (hCG)
200 I.E.
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
75 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Lyofilisaat: wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
Gereconstitueerde oplossing: heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (zeugen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Bij zeugen na het spenen:

Inductie en synchronisatie van de oestrus binnen 7 dagen na de
behandeling

Reductie van het interval spenen-bronst bij zeugen met een late
oestrus

Behandeling van de seizoensgebonden anoestrus
SKP– NL Versie
FERTIPIG
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan drachtige dieren.
Niet toedienen aan dieren met een bekende overgevoeligheid voor het
actieve bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
Niet toedienen aan zeugen met folliculaire cysten.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Behandeling tijdens de primaire luteale fase of middenin een cyclus
kan het risico op de
ontwikkeling van ovariële cysten verhogen.
Pas de dosering niet aan. Verhoogde doseringen verhogen de
effectiviteit van het product niet.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN B